[注册][? 待核对]FDA因生产问题延长诺和诺德血友病A药物denecimig审评

FDA因生产问题延长对诺和诺德在研双特异性抗体denecimig用于血友病A的审评，未提出疗效或安全性缺陷。诺和诺德称延期源于未具名生产设施的“持续整改活动”，FDA尚未给出新审评时间表，公司仍按2027年在美国上市准备。该药于2025年9月提交FDA审评，原定今年第三季度作出决定，公司称延期不影响2026年财务展望，欧洲监管审评同步进行。 公司：Novo 相关资产：denecimig 适应症：血友病A 阶段：FDA审评延长 融资性质：不适用 来源：BioSpace · Business（https://www.biospace.com/drug-delivery/fda-extends-review-of-novos-hemophilia-a-drug-citing-manufacturing-issues）