[注册][积极进展]FDA扩大ImmunityBio的ANKTIVA联合BCG适应症，覆盖BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌的乳头状和CIS病变
FDA Expands ANKTIVA® Approval for BCG-Unresponsive Non-Muscle-Invasive Bladder Cancer to Cover Both Papillary and CIS Disease
ImmunityBio宣布，美国FDA已扩大ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）联合卡介苗（BCG）的获批适应症，新增覆盖BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴单纯乳头状肿瘤的患者。这是FDA首次批准用于BCG无应答NMIBC单纯乳头状肿瘤的疗法，此前2024年4月的批准仅覆盖伴原位癌（CIS）、伴或不伴乳头状肿瘤的患者。此次扩展基于FDA对已有科学信息的审评，包括QUILT-3.032试验A队列数据：77例患者中62%达到完全缓解（95% CI: 51, 73），缓解者中58%维持缓解至少12个月、40%至少24个月。ANKTIVA为IL-15受体激动剂IgG1融合复合物，通过激活NK细胞和CD8+杀伤T细胞发挥作用。联合治疗安全性可耐受，最常见治疗相关不良事件与膀胱灌注相关（如排尿困难、尿频、血尿），多为1至2级。
新闻事实
- 研发公司
- ImmunityBio
- 相关资产
ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）（ANKTIVA、nogapendekin alfa inbakicept-pmln） · 本次主资产
所属公司：ImmunityBio
靶点／机制：IL-15受体激动剂
技术类型：IL-15受体激动剂IgG1融合复合物
BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴乳头状瘤（papillary-only）／成人 — 已获批
BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS），伴或不伴乳头状瘤／成人 — 已获批
- 本次进展
ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln） · BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴乳头状瘤（papillary-only）
FDA扩大ANKTIVA联合BCG的批准适应症，纳入BCG无应答NMIBC伴乳头状瘤（papillary-only）患者；这是首个纳入该人群的FDA批准
监管动作：FDA扩大批准适应症（已获批）
- 本次进展
ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln） · BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌（CIS），伴或不伴乳头状瘤 · QUILT-3.032
Cohort A中77例患者62%达到完全缓解（95% CI: 51, 73）；缓解者中58%维持缓解至少12个月，40%至少24个月；安全性可耐受，最常见治疗相关不良事件为膀胱灌注相关（如排尿困难、尿频、血尿），多为1-2级
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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