[临床][↗ 积极进展][MNC]罗氏公布vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿III期一年数据，FDA受理其BLA

罗氏公布vamikibart治疗葡萄膜炎性黄斑水肿（UME）的III期MEERKAT和SANDCAT研究52周数据，显示患者视力和黄斑厚度持续改善。vamikibart是一种靶向IL-6的研究性单克隆抗体，专为玻璃体内注射设计。两项III期试验为随机、双盲、假手术对照的52周研究，患者每四周接受0.25 mg或1 mg vamikibart或假注射，最多16周，之后按需治疗至52周。52周时，vamikibart组达到主要终点视力增益的患者比例在数值上高于假手术组，关键次要终点BCVA和CST较基线的平均变化也持续改善。约三分之二符合条件的患者16周后无需再治疗，需要再治疗者多数仅需一次额外注射。vamikibart耐受性良好，治疗相关眼部不良事件和眼内炎症发生率低。FDA已受理罗氏的BLA，预计2027年7月前做出审批决定；欧盟、中国和日本也已提交并受理注册申请。 公司：Roche 相关资产：vamikibart 适应症：uveitic macular edema (UME) 阶段：Phase III（52周数据，BLA已受理，FDA决定预计2027年7月） 融资性质：不适用 来源：BioSpace · 新闻稿（https://www.biospace.com/press-releases/roche-presents-new-phase-iii-one-year-data-for-vamikibart-in-uveitic-macular-edema-ume-a-serious-cause-of-vision-loss）