[临床][积极进展]Cellectar在IWWM公布iopofosine I 131治疗BTKi经治华氏巨球蛋白血症2b期CLOVER WaM亚组疗效数据
Cellectar Biosciences Presents Compelling Efficacy Data from Phase 2b CLOVER WaM Subset Analysis of Iopofosine I 131 in Patients Relapsed/Refractory to BTK Inhibitor Therapy at the International Workshop for Waldenström Macroglobulinemia
Cellectar Biosciences在2026年10月14日至16日于加州Palm Springs举行的国际华氏巨球蛋白血症研讨会（IWWM）上，公布了iopofosine I 131治疗复发或难治性华氏巨球蛋白血症（WM）2b期CLOVER WaM试验中紧接BTK抑制剂（BTKi）治疗后患者亚组（n=24）的疗效数据。该亚组中75%为BTKi难治，超过54%接受过多种BTKi治疗，既往治疗中位线数为3线（范围2-7），17%为TP53突变、29%为MYD88野生型。结果显示：总缓解率（ORR）87.5%，主要缓解率（MRR）79.2%，中位缓解持续时间（DoR）16.0个月，无治疗生存期（TFS）19.1个月，临床获益率（CBR）100%；治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率低于10%，唯一3级及以上TEAE为血细胞减少。
新闻事实
- 研发公司
- Cellectar Biosciences
- 相关资产
iopofosine I 131 · 本次主资产
所属公司：Cellectar Biosciences
技术类型：PDC（磷脂药物偶联物）递送碘-131放射性同位素
复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）／BTKi治疗后立即接受治疗的患者（n=24） — Phase 2b
复发/难治性多发性骨髓瘤（MM） — Phase 2b
中枢神经系统（CNS）淋巴瘤 — Phase 2b
儿童高级别胶质瘤／儿童患者 — Phase 1b
- 公司管线
CLR 121125 (CLR 125)（CLR 125）
所属公司：Cellectar Biosciences
技术类型：碘-125 Auger电子发射程序
三阴性乳腺癌（TNBC） — Phase 1b
肺癌 — 阶段未披露
结直肠癌 — 阶段未披露
- 公司管线
CLR 121225 (CLR 225)（CLR 225）
所属公司：Cellectar Biosciences
技术类型：锕-225程序
胰腺癌 — 阶段未披露
- 本次进展
iopofosine I 131 · 复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM） · CLOVER WaM
BTKi治疗后立即接受iopofosine I 131治疗的亚组（n=24）：ORR 87.5%，MRR 79.2%，中位DoR 16.0个月，TFS 19.1个月，CBR 100%
安全性：治疗中出现的不良事件（TEAE）发生率低于10%，唯一3级及以上TEAE为血细胞减少
75%患者为BTKi难治，超过54%接受过多种BTKi治疗；中位既往治疗线数3线（范围2-7），17%为TP53突变，29%为MYD88野生型
- 本次进展
iopofosine I 131 · 复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM） · 确认性3期随机临床试验
计划在一线治疗后、BTKi治疗后人群开展确认性3期随机临床试验，主要终点为无进展生存期（PFS）
已启动试验启动和中心筛选，预计2027年第一季度完成首例患者给药
- 本次进展
iopofosine I 131 · 复发/难治性华氏巨球蛋白血症（WM）
计划于2027年上半年向美国FDA提交新药申请（NDA）寻求加速批准，基于CLOVER WaM数据集的强度和成熟度
监管动作：提交NDA（加速批准）（计划提交）
- 本次进展
iopofosine I 131 · 儿童高级别胶质瘤 · CLOVER-2
背景研究（非本次新增事件）：CLOVER-2 1b期研究正在评估iopofosine I 131用于儿童高级别胶质瘤患者，若获批Cellectar有资格获得FDA儿科审评券
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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