[注册][常规进展]Alvotech与Advanz Pharma向EMA提交Eylea 8 mg生物类似药AVT29上市申请
Alvotech and Advanz Pharma announce first known regulatory submission worldwide for proposed biosimilar to Eylea® 8 mg
Alvotech与Advanz Pharma宣布已向欧洲药品管理局提交AVT29的欧洲监管申请，AVT29是拟议的Eylea 8 mg（aflibercept 114.3 mg/mL）生物类似药，在美国以Eylea HD销售。据公开信息，这是全球首个针对Eylea 8 mg拟议生物类似药的监管提交。该申请作为Mynzepli（AVT06，2 mg aflibercept，40 mg/mL）现有欧洲上市许可的适应症扩展提交，Mynzepli是Alvotech的Eylea 2 mg生物类似药，已于2025年8月获欧盟委员会批准，用于治疗多种视网膜疾病。根据欧洲批准的产品信息，8 mg剂型对部分患者允许16周治疗间隔，而原2 mg剂型标准维持间隔为8周，可能减少维持注射频率、减轻患者治疗负担。
新闻事实
- 研发公司
- Alvotech
- 参与公司
- Advanz Pharma
- 相关资产
AVT29（Eylea 8 mg biosimilar、aflibercept 114.3 mg/mL） · 本次主资产
所属公司：Alvotech
靶点／机制：VEGF
技术类型：biosimilar
视网膜疾病 — 阶段未披露
- 公司管线
AVT06（Mynzepli、Afiveg、AFLIBERCEPT BS）
所属公司：Alvotech
靶点／机制：VEGF
技术类型：biosimilar
视网膜疾病 — 已获批
- 本次进展
AVT29 · 视网膜疾病
AVT29作为Mynzepli（aflibercept 2 mg）现有欧洲上市许可的线扩展提交至EMA
据公开信息为全球首个Eylea 8 mg生物类似药的监管提交
监管动作：提交欧洲上市申请（作为现有上市许可的线扩展）（已提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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