[注册][常规进展]NRx Pharmaceuticals收到FDA标签审评函，无防腐剂氯胺酮ANDA拟于11月10日GDUFA目标日期前完成审评
NRx Pharmaceuticals Announces Receipt of FDA Labeling Review Letter for Preservative-Free Ketamine
NRx Pharmaceuticals于10月15日宣布收到美国FDA的"学科审评函"，要求对其无防腐剂氯胺酮产品已提交的标签做"轻微"修改，并提交带有目前正在审评中的专有商品名的样品标签，以赶在2026年11月10日简化新药申请（ANDA）GDUFA目标日期之前完成。公司表示正在完成最终生产工序验证批次，以满足产品上市要求。该产品为NRX-100（无防腐剂静脉注射氯胺酮），属于公司基于NMDA受体平台开发的疗法，已就抑郁症（含双相抑郁）自杀意念适应症获得快速通道资格，公司已提交ANDA并启动了NRX-100的新药申请申报。公司同时开发口服D-环丝氨酸/鲁拉西酮NRX-101，该资产已就自杀性双相抑郁获得突破性疗法资格。
新闻事实
- 研发公司
- NRx Pharmaceuticals, Inc.
- 相关资产
Preservative-Free Ketamine（NRX-100） · 本次主资产
所属公司：NRx Pharmaceuticals, Inc.
靶点／机制：NMDA receptor
suicidal ideation in depression, including bipolar depression — 阶段未披露
- 公司管线
NRX-101（oral D-cycloserine/lurasidone）
所属公司：NRx Pharmaceuticals, Inc.
靶点／机制：NMDA receptor
suicidal bipolar depression — 阶段未披露
- 本次进展
Preservative-Free Ketamine · suicidal ideation in depression, including bipolar depression
FDA发出DISCIPLINE REVIEW LETTER，要求对已提交标签做MINOR修改
要求提交含正在审评的拟定商品名的标签样稿
GDUFA目标日期为2026年11月10日
公司正完成最终生产验证批次以满足上市要求
监管动作：FDA labeling review letter requesting minor label changes and sample labeling with proposed proprietary name（已提交）
来源：BioSpace · 新闻稿 · biospace.com
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