[注册][→ 常规进展]灵识质源ES502获CDE临床试验默示许可，为靶向RAS G12V的TCR×CD3双抗

上海灵识质源生物技术有限公司自主研发的ES502注射液获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）临床试验默示许可，即将开展临床试验。这是继2026年3月ES502获美国FDA批准I期临床试验之后，该产品在中美两地临床开发进程中取得的又一关键里程碑。ES502是一款靶向RAS G12V突变的TCR×CD3双抗，通过TCR Miner™平台发现针对RAS G12V突变肽-HLA复合物的高亲和力TCR，再连接CD3结合模块募集多克隆T细胞，从而介导T细胞精准杀伤RAS G12V阳性肿瘤细胞。原文称其为全球首创，目标为实体瘤精准免疫治疗。此次获批后，该产品将启动临床试验，具体试验人群、终点及后续研发计划尚未披露。