[注册][↗ 积极进展][MNC]首个！诺华瑞米布替尼获FDA批准治疗H1抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症

诺华瑞米布替尼（Remibrutinib）获美国FDA批准新适应症，成为首款用于治疗H1抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD）药物。瑞米布替尼是一款口服、高选择性BTK抑制剂，于2025年9月首次获批，此前已在美国、中国、欧盟、日本获批用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），2025年销售额为1900万美元。本次获批基于RemIND III期临床试验中SD队列的数据，该队列患者在使用第二代H1抗组胺药后症状仍然存在。按总摩擦评分评估，第12周瑞米布替尼组达到荨麻疹完全缓解的患者比例显著高于安慰剂组（29.3% vs 14.0%；p=0.0229），最早在第2周即可观察到缓解。在长达24周的临床试验中，瑞米布替尼在SD和CSU患者中均表现出良好安全性，最常见不良事件（发生率≥3%）包括鼻塞、咽喉痛和流涕（鼻咽炎）、出血、头痛、恶心和腹痛。 公司：Novartis 相关资产：瑞米布替尼（Remibrutinib） 适应症：症状性皮肤划痕症（SD） 阶段：已获批上市 融资性质：不适用 来源：中国医药创新促进会 · 研发进展（https://www.phirda.com/artilce_44008.html?module=trackingCodeGenerator）