[注册][常规进展]传奇生物LB2501(CD19/CD20体内CAR-T)获FDA IND clearance,拟启动美国1/2期临床
传奇生物宣布,美国FDA已clearance其LB2501的IND申请,该在研体内CAR-T疗法设计为单次输注后直接在患者体内生成CD19/CD20双靶向CAR-T细胞,用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤(包括B细胞非霍奇金淋巴瘤)。公司称这是已知首个获FDA IND clearance的双靶向体内CAR-T疗法。计划的美国1/2期研究将评估LB2501的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效,该疗法在不进行淋巴细胞清除化疗的条件下评估。LB2501基于公司专有的TaVec平台,使用工程化、复制缺陷型慢病毒载体选择性转导T细胞,双靶向设计旨在应对抗原逃逸等耐药机制。该资产目前正在中国开展一项开放标签1期研究(NCT07002112),入组复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者,评估安全性、耐受性和初步疗效。