[注册][↘ 风险事件][MNC]默沙东与第一三共撤回B7-H3 ADC I-DXd小细胞肺癌加速批准申请，FDA门槛转向随机对照证据

默沙东与第一三共于9月25日主动撤回靶向B7-H3的抗体偶联药物ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在美国用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的加速批准申请，此时距原定PDUFA决定日期10月10日仅剩15天，理由是现有数据（包括II期IDeate-Lung01结果）不足以支持加速批准。IDeate-Lung01中12mg/kg剂量组137例患者确认客观缓解率48.2%、中位缓解持续时间5.3个月、中位总生存期10.3个月，但经独立审查委员会判定的治疗相关间质性肺病发生率为12.4%，含2例5级致死事件。这是默沙东与第一三共220亿美元ADC合作中继HER3-DXd之后第二款在注册路上折戟的资产。 公司：默沙东；第一三共 相关资产：ifinatamab deruxtecan（I-DXd） 适应症：广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC） 阶段：加速批准申请撤回 融资性质：不适用 来源：中国医药创新促进会 · 行业资讯（https://www.phirda.com/artilce_44002.html?module=trackingCodeGenerator）