FDA批准传奇生物LB2501的IND申请
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2026年10月15日，传奇生物宣布美国FDA已批准其LB2501的IND申请。LB2501是一款在研体内CAR-T疗法，设计为单次输注后直接在患者体内生成CD19/CD20双靶向CAR-T细胞，用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤，包括B细胞非霍奇金淋巴瘤。公司称这是已知首个获FDA IND clearance的双靶向体内CAR-T疗法。同日，医药魔方ByDrug报道称，该许可将支持计划在美国开展的1/2期临床研究，并进一步推进传奇生物的体内细胞工程化平台建设。按计划，美国1/2期研究将评估LB2501的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，并在不进行淋巴细胞清除化疗的条件下评估该疗法。上述临床研究为计划启动阶段，尚未披露入组、给药或疗效数据，亦未公布金额或权益地区信息。
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报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
- 医药魔方 ByDrug · 研发进展传奇生物CD19/CD20双靶点体内CAR-T药物LB2501获美国FDA临床试验许可
传奇生物宣布，其在研体内CAR-T治疗药物LB2501的临床试验申请（IND）已获美国FDA许可。该许可将支持计划在美国开展的1/2期临床研究，并进一步推进传奇生物的体内细胞工程化平台建设。LB2501是一款在研体内CAR-T治疗药物，旨在患者体内直接生成CD19/CD20双靶点嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞，用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤，包括B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）。拟开展的美国1/2期临床研究将评估LB2501的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效。
- BioSpace · 新闻稿传奇生物LB2501（CD19/CD20体内CAR-T）获FDA IND clearance，拟启动美国1/2期临床
传奇生物宣布，美国FDA已clearance其LB2501的IND申请，该在研体内CAR-T疗法设计为单次输注后直接在患者体内生成CD19/CD20双靶向CAR-T细胞，用于治疗复发或难治性B细胞恶性肿瘤（包括B细胞非霍奇金淋巴瘤）。公司称这是已知首个获FDA IND clearance的双靶向体内CAR-T疗法。计划的美国1/2期研究将评估LB2501的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效，该疗法在不进行淋巴细胞清除化疗的条件下评估。LB2501基于公司专有的TaVec平台，使用工程化、复制缺陷型慢病毒载体选择性转导T细胞，双靶向设计旨在应对抗原逃逸等耐药机制。该资产目前正在中国开展一项开放标签1期研究（NCT07002112），入组复发或难治性B细胞恶性肿瘤患者，评估安全性、耐受性和初步疗效。
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当前热度 12·可比范围峰值 16（10月15日 23:00）·近 24 小时可比范围变化 –
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