[临床][待核对]Adicet的“现货型”CAR-T疗法prula-cel在狼疮早期试验中显示缓解潜力
Adicet Bio的gamma delta细胞疗法prula-cel在狼疮肾炎早期试验中显示缓解潜力：随访一年后，50%可评估疗效的患者达到“完全”肾脏应答，54%达到广泛使用的缓解统计标准，且这些患者均停用免疫抑制药物。
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今日 4 条BioPharma Dive · 新闻AI 评分6060
BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][积极进展]Vanda公布HETLIOZ（tasimelteon）治疗延迟睡眠-觉醒时相障碍的III期阳性结果，计划提交sNDA
Vanda Pharmaceuticals公布HETLIOZ（tasimelteon）20 mg治疗成人延迟睡眠-觉醒时相障碍（DSWPD）的关键III期研究（VP-VEC-162-3502，NCT04652882）阳性顶线结果，研究达到主要终点：与安慰剂相比，入睡时间提前37.1分钟（p=0.022）。
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中国医药创新促进会 · 行业资讯精选AI 评分7878 [临床][积极进展]Celldex公布barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹两项3期积极顶线结果，计划2027年提交BLA
Celldex报告barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹的3期EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2研究积极顶线结果，两项研究在第12周均达到主要终点（UAS7较基线平均变化）及所有关键次要终点，涵盖两个剂量组。
推荐理由：Celldex公布barzolvolimab治疗CSU两项3期达到主要终点及全部关键次要终点，并计划2027年提交BLA，为自免/过敏领域BD提供关键临床与注册节点参考。
————中国医药创新促进会 · 行业资讯精选AI 评分7575 [临床][积极进展][MNC]强生CAPLYTA（卢美哌隆）治疗双相I型躁狂发作III期研究达主要终点
强生宣布CAPLYTA（卢美哌隆）治疗伴或不伴混合特征的I型双相情感障碍成人躁狂发作的关键性III期451研究达到主要终点，第3周YMRS总分较基线降幅比安慰剂多4.8分，效应量-0.69，第3天即观察到显著改善。
推荐理由：强生卢美哌隆双相I型躁狂III期达主要终点，为BD读者提供该资产适应症拓展与后续452研究进展的关键节点。
————中国医药创新促进会 · 研发进展精选AI 评分7272 [临床][积极进展][MNC]安进Dazodalibep治疗干燥综合征III期OASIZ 301研究达到主要终点
安进宣布Dazodalibep治疗干燥综合征的III期OASIZ 301研究达到主要终点。该研究为随机、双盲、安慰剂对照试验（n=621），主要终点为第48周ESSDAI评分较基线变化，结果显示Dazodalibep组实现具有临床意义和统计学意义的改善，第4周即见效。Dazodalibep是一款潜在全球首创的CD40L拮抗剂，另一项针对低全身疾病活动但症状负担重患者的III期研究正在进行中。
推荐理由：了解CD40L靶点干燥综合征III期首个主要终点阳性数据及竞争格局。
————中国医药创新促进会 · 研发进展精选AI 评分7272 [临床][积极进展][MNC]罗氏GLP-1/GIP双激动剂enicepatide II期临床到达两个主要终点
2026年9月22日，罗氏公布在研双重GLP-1/GIP受体激动剂enicepatide（CT-388）II期临床（CT-388-104）顶线积极结果，在合并超重/肥胖的2型糖尿病成人患者中同时达到降糖、减重两个主要终点。
推荐理由：罗氏GLP-1/GIP双激动剂enicepatide的II期顶线数据，含降糖减重疗效与安全性，供代谢赛道BD评估。
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STAT · BiotechAI 评分2222 [临床][待核对]Kyverna细胞疗法显示持久自身免疫获益
Kyverna的细胞疗法在自身免疫疾病中显示出持久获益。FDA顾问委员会支持Grail的癌症血液检测。Gilead押注自身免疫药物数据。
————中国医药创新促进会 · 研发进展精选AI 评分7575 [临床][积极进展]Celldex的Barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹两项III期研究达到主要终点，计划2027年递交上市申请
Celldex于9月22日宣布，靶向c-Kit的单抗Barzolvolimab治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）的两项III期研究EMBARQ-CSU1和EMBARQ-CSU2达到主要终点，公司计划在2027年递交该药物的上市申请。
————中国医药创新促进会 · 研发进展精选AI 评分7878 [临床][积极进展][MNC]安进CD40L拮抗剂dazodalibep治疗干燥综合征III期OASIZ 301达到主要终点
安进宣布其CD40L拮抗剂融合蛋白dazodalibep治疗中重度系统性干燥综合征的III期研究OASIZ 301达到主要终点，第48周时ESSDAI较安慰剂取得统计学显著且具临床意义的改善，改善最早在第4周出现并持续至第48周。
————MedCity News精选AI 评分7272 [临床][积极进展][MNC]罗氏sefaxersen治疗IgA肾病三期中期分析达到尿蛋白降低终点
罗氏9月23日表示，其在研反义寡核苷酸sefaxersen在治疗IgA肾病的3期临床试验预设中期分析中，在降低尿蛋白水平方面取得统计学显著且具临床意义的改善，详细数据未披露，将提交学术会议并与监管机构分享。
推荐理由：罗氏sefaxersen在IgAN三期预设中期分析中降低尿蛋白达统计学与临床显著，为加速审批路径提供依据。
————BioSpace · FundingAI 评分3737 [临床][常规进展]Primmune Therapeutics 宣布 Polvitolimod HCl 治疗新辅助黑色素瘤的 2 期 INFLECTION-003 研究入组里程碑
Primmune Therapeutics 宣布其 2 期 INFLECTION-003 研究入组第二例患者，触发第二笔融资拨付，用于推进 Polvitolimod HCl（PRTX007）作为 III 期黑色素瘤新辅助及辅助治疗方案的开发。
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BioSpace · Deals精选AI 评分7272 [临床][积极进展][MNC]安进dazodalibep在干燥综合征III期OASIZ 301研究中达到主要终点
安进宣布其抗CD40L融合蛋白dazodalibep在干燥综合征III期OASIZ 301研究中达到主要终点，第48周显著改善多器官系统性疾病活动，第4周即出现改善。
推荐理由：安倍晋三dazodalibep在干燥综合征III期OASIZ 301达到主要终点，为关注自免管线的BD读者提供关键读出。
————中国医药创新促进会 · 研发进展精选AI 评分7878 [临床][积极进展]诺和CagriSema头对头替尔泊肽III期REIMAGINE 5研究成功
9月21日，诺和宣布CagriSema头对头替尔泊肽的III期REIMAGINE 5研究达到主要终点，同时CagriSema对比安慰剂的减重III期REDEFINE 9研究也达到主要终点。
推荐理由：诺和CagriSema头对头替尔泊肽III期达主要终点，并披露减重与降糖具体数据，为GLP-1减重赛道竞争提供关键对照。
————MedCity News精选AI 评分7272 [临床][积极进展][MNC]安进dazodalibep治疗干燥综合征关键III期试验达到目标
安进9月22日宣布，其药物dazodalibep在治疗干燥综合征的关键性III期临床试验中改善了患者的体征和症状，结果具有统计学显著性和临床意义。
推荐理由：安进CD40L融合蛋白dazodalibep在干燥综合征关键III期达到主要终点，为无获批疗法的该适应症提供初步疗效信号。
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LabiotechAI 评分6262 [临床][积极进展]WCLC 2026肺癌药物研发读数：两款中国B7-H3 ADC、依沃西单抗、Enhertu等公布III期数据
WCLC 2026于9月12日至15日在首尔举行，多项肺癌后期临床读数公布。翰森制药risvutatug rezetecan（Ris-Rez）与 MediLink Therapeutics的tambotatug pelitecan（Tam-Peli）两款靶向B7-H3的ADC在复发小细胞肺癌III期试验中均较拓扑替康降低54%死亡风险。
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Harbour BioMed · 公司公告精选AI 评分7878 [临床][积极进展]和铂医药 HBM9378/WIN378 哮喘 II 期中期结果积极并启动 III 期研究
和铂医药宣布其合作伙伴 Windward Bio 报告 HBM9378/WIN378 治疗哮喘的 POLARIS-1 研究 II 期部分中期结果积极，并已启动 III 期研究。
推荐理由：HBM9378/WIN378 哮喘 II 期中期数据积极并启动 III 期，为 TSLP 超长效抗体赛道提供半年一次给药的临床依据。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5656 [临床][待核对]Complement Therapeutics宣布CTx001治疗地图样萎缩的I/II期Opti-GAIN研究完成第2队列给药，IDMC建议推进高剂量与扩展队列
Complement Therapeutics于2026年9月1日宣布，其AAV基因疗法CTx001治疗继发于年龄相关性黄斑变性的地图样萎缩（GA）的I/II期Opti-GAIN研究已完成第2队列给药。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分3838 [临床][常规进展]TargED宣布TGD001治疗急性缺血性卒中研究完成首批患者给药
TargED Biopharmaceuticals宣布其first-in-class靶向溶栓药TGD001在急性缺血性卒中（AIS）Phase 1b/2a概念验证临床研究中完成首批患者给药，初步数据预计2026年读出。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分3030 [临床][常规进展]Oncoinvent的Radspherin®卵巢癌腹膜转移II期研究入组达50%里程碑
Oncoinvent宣布其Radspherin®治疗卵巢癌腹膜转移的II期试验已完成50%患者入组，累计54例，达计划人数一半。2026年入组提速，一季度11例、二季度至今17例，年内28例已超2025年全年；美国、西班牙、挪威、比利时、英国和意大利共10家医院参与。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分3838 [临床][常规进展]Gesynta Pharma的Vipoglanstat子宫内膜异位症2期试验NOVA完成50%患者随机化
Gesynta Pharma宣布其靶向mPGES-1的口服非激素、非阿片类候选药vipoglanstat在子宫内膜异位症2期概念验证试验NOVA中已完成190例目标患者50%的随机化。该随机、双盲、安慰剂对照试验在欧洲评估两个剂量水平的疗效与安全性，主要终点为非经期子宫内膜异位症相关疼痛，顶线结果预计2027年读出。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4343 [临床][常规进展]Complement Therapeutics 公布 Opti-GAIN I/II 期研究 CTx001 第一队列完成给药并获 IDMC 积极建议
Complement Therapeutics 宣布其 AAV 基因疗法 CTx001 治疗 AMD 继发地图样萎缩（GA）的 I/II 期 Opti-GAIN 研究完成第一队列给药，独立数据监查委员会（IDMC）审查安全性数据后未发现重大安全问题，建议继续推进第二队列入组和剂量递增。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4242 [临床][常规进展]Complement Therapeutics的CTx001在Opti-GAIN I/II期研究中完成首例患者给药
Complement Therapeutics宣布，其AAV2基因疗法CTx001在治疗继发于AMD的地图样萎缩（GA）的I/II期Opti-GAIN研究中完成首例患者给药。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5050 [临床][常规进展]Gesynta Pharma的vipoglanstat子宫内膜异位症II期NOVA试验完成首例患者给药
Gesynta Pharma宣布其靶向mPGES-1的非激素、非阿片类候选药物vipoglanstat在子宫内膜异位症II期概念验证试验NOVA中完成首例患者给药。该随机、双盲、安慰剂对照试验将在英国、意大利、波兰等7国入组约190名18至45岁女性，评估两种剂量对非经期疼痛的疗效与安全性，顶线结果预计2027年公布。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分6060 [临床][积极进展]Oncoinvent公布Radspherin治疗结直肠腹膜转移1/2a期试验最终积极数据
Oncoinvent于2025年6月18日公布Radspherin治疗结直肠癌腹膜转移的1/2a期试验（RAD-18-002）最终积极数据。该单臂试验入组47例患者，36例接受7 MBq剂量，18个月时27.8%（10/36）出现腹膜疾病复发，61.1%（22/36）出现任何复发，其中仅22.7%（5/22）以腹膜为首发复发部位。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4242 [临床][常规进展]TargED Biopharmaceuticals启动TGD001治疗急性缺血性卒中与TTP的I期临床试验并完成首例受试者给药
TargED Biopharmaceuticals宣布其溶栓药物TGD001的I期临床试验完成首例受试者给药，该随机、双盲、安慰剂对照的单次递增剂量研究在德国开展，评估健康志愿者的安全性、耐受性和药代动力学，首批安全性数据预计2025年中期读出。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4040 [临床][常规进展]ARTHEx Biotech宣布ATX-01治疗1型强直性肌营养不良的Phase I-IIa ArthemiR™试验完成首例患者给药
ARTHEx Biotech宣布其ATX-01治疗1型强直性肌营养不良（DM1）的随机安慰剂对照双盲Phase I-IIa ArthemiR™试验已完成首例患者给药。ATX-01是行业首个针对DM1评估的抗microRNA疗法，靶向miR-23b，具有双重作用机制。该全球试验计划入组56名经典DM1受试者，主要目标是评估ATX-01的安全性和耐受性。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4242 [临床][常规进展]SciRhom启动iRhom2抗体SR-878首次人体临床研究给药
SciRhom宣布其iRhom2抗体SR-878的首次人体临床研究已启动给药，该双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究将在至多48名健康志愿者中评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学，与奥地利维也纳医科大学临床药理学系合作开展，预计2025年下半年读出数据。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5050 [临床][常规进展]Step Pharma宣布dencatistat（STP938）治疗实体瘤的1期试验完成首例患者给药
Step Pharma宣布其CTPS1抑制剂dencatistat（STP938）治疗实体瘤的1期试验在美国Next Oncology完成首例患者给药。该开放标签试验评估这款first-in-class、高选择性、口服生物利用度CTPS1抑制剂的安全性、耐受性和药代动力学，分1a期剂量递增和计划2025年一季度启动的1b期CTPS2缺失卵巢癌扩展队列。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5555 [临床][积极进展]Attgeno公布Supernitro治疗肺动脉高压IIa期研究积极结果
Attgeno AB于2024年6月27日公布其候选药物Supernitro（PDNO）在肺动脉高压患者中开展的IIa期研究积极数据，研究达到主要终点。该安慰剂对照研究在哥德堡Sahlgrenska大学医院和厄勒布鲁大学医院入组12例术后急性肺动脉高压（APH）患者，主要终点为评估不同剂量Supernitro对肺血管阻力（PVR）的影响。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分2222 [临床][常规进展]Complement Therapeutics的i-GAIN研究在美国入组首例受试者
Complement Therapeutics宣布其i-GAIN自然病史研究在美国入组首例受试者，该研究针对确诊为年龄相关性黄斑变性继发地图样萎缩（GA）的患者。i-GAIN为非干预性研究，在英国已入组超100人，现扩展至美国10个中心，计划在英美共22个中心入组约250名患者，评估遗传学、基于CPM平台的血生物标志物与GA眼部表型变化的关系，数据将支持其基因治疗资产CTx001的临床开发。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4040 [临床][常规进展]Abliva的FALCON研究达成重要里程碑：KL1333二期试验Wave 1筛查患者数达标
Abliva宣布其KL1333治疗成人原发性线粒体病的FALCON二期研究已完成Wave 1目标筛查患者数，计划年底前全部启动给药，中期分析预计2024年中进行。该全球随机、安慰剂对照、可能注册性的二期试验聚焦线粒体DNA突变患者的慢性疲劳与肌无力，计划分两波入组120–180例，给药12个月。公司称已快速识别90余例罕见病患者供筛查，目标至少40例给药。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4545 [临床][常规进展]Step Pharma宣布STP938首例患者给药，全球最先进CTPS1抑制剂启动T细胞和B细胞淋巴瘤1/2期试验
Step Pharma宣布其CTPS1抑制剂STP938在复发/难治性B细胞和T细胞淋巴瘤成人受试者的1/2期试验中完成首例患者给药。该开放标签、非随机试验的剂量递增部分采用口服单药、多队列逐步递增设计，1期主要目标是评估STP938的安全性和耐受性。STP938是一款first-in-class口服肿瘤治疗药物，特异性抑制核苷酸合成及CTPS1酶，已获美国IND和英国CTA许可开展首次人体试验。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4747 [临床][常规进展]Cardior宣布CDR132L治疗心肌梗死后心衰的2期研究首例患者给药
Cardior Pharmaceuticals宣布其靶向microRNA-132的非编码RNA候选药物CDR132L在心肌梗死后左室射血分数降低的心衰患者中完成2期HF-REVERT研究首例给药。该多中心、随机、三臂、安慰剂对照试验计划入组280例患者，主要终点为超声心动图评估的左室收缩末期容积自基线的百分比变化，将在欧洲约60个中心开展。CDR132L是首个进入2期研究的心脏病非编码RNA疗法。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分2929 [临床][常规进展]Gesynta Pharma的GS-248治疗系统性硬化症II期研究完成患者入组
Gesynta Pharma宣布其候选药物GS-248治疗罕见病系统性硬化症的II期研究已完成全部69例患者入组，该随机、安慰剂对照、双盲试验评估GS-248的安全性及其对雷诺现象和外周血管血流的效果，患者每日口服一次、持续四周，顶线数据预计2022年秋季公布。GS-248通过选择性抑制mPGES-1酶发挥作用，此前于2022年4月获FDA授予治疗系统性硬化症的孤儿药资格。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5858 [临床][常规进展]Attgeno宣布Supernitro治疗急性肺高压的2期临床试验获批启动
Attgeno AB宣布已获得瑞典药品管理局和瑞典伦理审查委员会批准，启动其主导候选药物Supernitro的2期临床试验，用于心脏手术后急性肺高压患者的潜在救命治疗。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4545 [临床][常规进展]Gesynta Pharma 宣布首创药物 GS-248 研发项目取得重大进展：系统性硬化症 IND 已提交，II 期研究入组达 50%
Gesynta Pharma 已向美国 FDA 提交口服候选药 GS-248 用于系统性硬化症的 IND，同时其欧洲四国 II 期研究入组超过半数患者。该随机、安慰剂对照、双盲 II 期研究拟入组约 80 例患者，评估 GS-248 安全性及对雷诺现象和外周血管血流的作用，预计 2022 年第一季度获得顶线数据。GS-248 通过强效选择性抑制 mPGES-1，兼具抗炎、血管舒张和血小板抑制作用。
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