[注册][待核对]Complement Therapeutics的CTx001获FDA IND clearance，将启动GA适应症Phase I/II试验Opti-GAIN
Complement Therapeutics于2025年10月8日宣布，FDA已clear其基因治疗候选药物CTx001的IND申请，可启动针对继发于AMD的地图样萎缩（GA）的Opti-GAIN Phase I/II临床试验。
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今日 7 条Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5555
Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5050 [注册][常规进展]Oncoinvent的Radspherin®获FDA快速通道资格，用于卵巢癌腹膜转移癌
Oncoinvent ASA宣布，FDA已授予Radspherin®快速通道资格，用于治疗卵巢癌腹膜转移患者。该公司预计即将启动一项随机对照2b期试验，主要目标是比较接受术前化疗加完全手术切除后使用Radspherin®与仅接受术前化疗和手术患者的无进展生存期（PFS）。此前1/2a期安全性中期分析显示，Radspherin®在7MBq推荐剂量下耐受良好，未观察到剂量限制性毒性。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5656 [注册][常规进展]ARTHEx Biotech的ATX-01获FDA IND clearance，启动DM1的Phase I-IIa ArthemiR试验
ARTHEx Biotech宣布FDA已clear其启动ATX-01治疗Myotonic Dystrophy Type 1（DM1）的Phase I-IIa ArthemiR研究。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5252 [注册][常规进展]Abliva候选药KL1333获FDA快速通道资格
Abliva AB宣布其主打候选药KL1333获得美国FDA快速通道资格，用于治疗罕见严重原发性线粒体病。KL1333目前正在FALCON研究中评估，这是一项全球性、可能用于注册的2期研究，今年6月已启动给药，预计2024年中期进行中期分析。该资格允许Abliva与FDA更频繁沟通，并就KL1333的新药申请（NDA）各部分获得持续反馈，若满足特定标准可获加速审批。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分3636 [注册][积极进展]Gesynta Pharma 候选药物 GS-248 获 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症
Gesynta Pharma 的候选药物 GS-248 获 FDA 授予孤儿药资格认定，用于治疗系统性硬化症。该药目前正在 II 期临床试验中评估用于治疗系统性硬化症继发的雷诺现象，公司持有 GS-248 的开放 IND。孤儿药资格认定可带来临床试验税收抵免、免除上市申请费用，以及上市后最长七年市场独占权。
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