[注册][常规进展]和铂医药宣布HBM7004获NMPA临床试验批准，用于治疗晚期实体瘤
和铂医药（HKEX: 02142）宣布，中国NMPA已批准HBM7004的IND申请，用于治疗晚期实体瘤。HBM7004是一款基于公司HBICE®平台开发的B7H4xCD3双特异性抗体，临床前研究显示其具有B7H4依赖性瘤内T细胞激活、强抗肿瘤疗效及降低的系统毒性。该批准紧随近期FDA clearance之后。
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常规进展
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今日 6 条Harbour BioMed · 公司公告AI 评分4040
Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分3838 [临床][常规进展]TargED宣布TGD001治疗急性缺血性卒中研究完成首批患者给药
TargED Biopharmaceuticals宣布其first-in-class靶向溶栓药TGD001在急性缺血性卒中（AIS）Phase 1b/2a概念验证临床研究中完成首批患者给药，初步数据预计2026年读出。
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Harbour BioMed · 公司公告AI 评分4747 [注册][常规进展]和铂医药与科伦博泰宣布 HBM7575/SKB575 治疗哮喘 IND 获 NMPA 批准
和铂医药与科伦博泰宣布，NMPA 已批准 HBM7575/SKB575 用于治疗哮喘的 IND 申请。该资产为靶向 TSLP 及一个未披露靶点的长效双特异性抗体，此前治疗特应性皮炎的 Phase 1 研究已完成首例受试者给药。根据合作协议，HBM7575/SKB575 由科伦博泰主导设计、全球开发与商业化，和铂医药参与投资与开发。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分3030 [临床][常规进展]Oncoinvent的Radspherin®卵巢癌腹膜转移II期研究入组达50%里程碑
Oncoinvent宣布其Radspherin®治疗卵巢癌腹膜转移的II期试验已完成50%患者入组，累计54例，达计划人数一半。2026年入组提速，一季度11例、二季度至今17例，年内28例已超2025年全年；美国、西班牙、挪威、比利时、英国和意大利共10家医院参与。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分3838 [临床][常规进展]Gesynta Pharma的Vipoglanstat子宫内膜异位症2期试验NOVA完成50%患者随机化
Gesynta Pharma宣布其靶向mPGES-1的口服非激素、非阿片类候选药vipoglanstat在子宫内膜异位症2期概念验证试验NOVA中已完成190例目标患者50%的随机化。该随机、双盲、安慰剂对照试验在欧洲评估两个剂量水平的疗效与安全性，主要终点为非经期子宫内膜异位症相关疼痛，顶线结果预计2027年读出。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4343 [临床][常规进展]Complement Therapeutics 公布 Opti-GAIN I/II 期研究 CTx001 第一队列完成给药并获 IDMC 积极建议
Complement Therapeutics 宣布其 AAV 基因疗法 CTx001 治疗 AMD 继发地图样萎缩（GA）的 I/II 期 Opti-GAIN 研究完成第一队列给药，独立数据监查委员会（IDMC）审查安全性数据后未发现重大安全问题，建议继续推进第二队列入组和剂量递增。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4242 [临床][常规进展]Complement Therapeutics的CTx001在Opti-GAIN I/II期研究中完成首例患者给药
Complement Therapeutics宣布，其AAV2基因疗法CTx001在治疗继发于AMD的地图样萎缩（GA）的I/II期Opti-GAIN研究中完成首例患者给药。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5050 [临床][常规进展]Gesynta Pharma的vipoglanstat子宫内膜异位症II期NOVA试验完成首例患者给药
Gesynta Pharma宣布其靶向mPGES-1的非激素、非阿片类候选药物vipoglanstat在子宫内膜异位症II期概念验证试验NOVA中完成首例患者给药。该随机、双盲、安慰剂对照试验将在英国、意大利、波兰等7国入组约190名18至45岁女性，评估两种剂量对非经期疼痛的疗效与安全性，顶线结果预计2027年公布。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4242 [临床][常规进展]TargED Biopharmaceuticals启动TGD001治疗急性缺血性卒中与TTP的I期临床试验并完成首例受试者给药
TargED Biopharmaceuticals宣布其溶栓药物TGD001的I期临床试验完成首例受试者给药，该随机、双盲、安慰剂对照的单次递增剂量研究在德国开展，评估健康志愿者的安全性、耐受性和药代动力学，首批安全性数据预计2025年中期读出。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4040 [临床][常规进展]ARTHEx Biotech宣布ATX-01治疗1型强直性肌营养不良的Phase I-IIa ArthemiR™试验完成首例患者给药
ARTHEx Biotech宣布其ATX-01治疗1型强直性肌营养不良（DM1）的随机安慰剂对照双盲Phase I-IIa ArthemiR™试验已完成首例患者给药。ATX-01是行业首个针对DM1评估的抗microRNA疗法，靶向miR-23b，具有双重作用机制。该全球试验计划入组56名经典DM1受试者，主要目标是评估ATX-01的安全性和耐受性。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4242 [临床][常规进展]SciRhom启动iRhom2抗体SR-878首次人体临床研究给药
SciRhom宣布其iRhom2抗体SR-878的首次人体临床研究已启动给药，该双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究将在至多48名健康志愿者中评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学，与奥地利维也纳医科大学临床药理学系合作开展，预计2025年下半年读出数据。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5050 [临床][常规进展]Step Pharma宣布dencatistat（STP938）治疗实体瘤的1期试验完成首例患者给药
Step Pharma宣布其CTPS1抑制剂dencatistat（STP938）治疗实体瘤的1期试验在美国Next Oncology完成首例患者给药。该开放标签试验评估这款first-in-class、高选择性、口服生物利用度CTPS1抑制剂的安全性、耐受性和药代动力学，分1a期剂量递增和计划2025年一季度启动的1b期CTPS2缺失卵巢癌扩展队列。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5050 [注册][常规进展]Oncoinvent的Radspherin®获FDA快速通道资格，用于卵巢癌腹膜转移癌
Oncoinvent ASA宣布，FDA已授予Radspherin®快速通道资格，用于治疗卵巢癌腹膜转移患者。该公司预计即将启动一项随机对照2b期试验，主要目标是比较接受术前化疗加完全手术切除后使用Radspherin®与仅接受术前化疗和手术患者的无进展生存期（PFS）。此前1/2a期安全性中期分析显示，Radspherin®在7MBq推荐剂量下耐受良好，未观察到剂量限制性毒性。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5656 [注册][常规进展]ARTHEx Biotech的ATX-01获FDA IND clearance，启动DM1的Phase I-IIa ArthemiR试验
ARTHEx Biotech宣布FDA已clear其启动ATX-01治疗Myotonic Dystrophy Type 1（DM1）的Phase I-IIa ArthemiR研究。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分2222 [临床][常规进展]Complement Therapeutics的i-GAIN研究在美国入组首例受试者
Complement Therapeutics宣布其i-GAIN自然病史研究在美国入组首例受试者，该研究针对确诊为年龄相关性黄斑变性继发地图样萎缩（GA）的患者。i-GAIN为非干预性研究，在英国已入组超100人，现扩展至美国10个中心，计划在英美共22个中心入组约250名患者，评估遗传学、基于CPM平台的血生物标志物与GA眼部表型变化的关系，数据将支持其基因治疗资产CTx001的临床开发。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4040 [临床][常规进展]Abliva的FALCON研究达成重要里程碑：KL1333二期试验Wave 1筛查患者数达标
Abliva宣布其KL1333治疗成人原发性线粒体病的FALCON二期研究已完成Wave 1目标筛查患者数，计划年底前全部启动给药，中期分析预计2024年中进行。该全球随机、安慰剂对照、可能注册性的二期试验聚焦线粒体DNA突变患者的慢性疲劳与肌无力，计划分两波入组120–180例，给药12个月。公司称已快速识别90余例罕见病患者供筛查，目标至少40例给药。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5252 [注册][常规进展]Abliva候选药KL1333获FDA快速通道资格
Abliva AB宣布其主打候选药KL1333获得美国FDA快速通道资格，用于治疗罕见严重原发性线粒体病。KL1333目前正在FALCON研究中评估，这是一项全球性、可能用于注册的2期研究，今年6月已启动给药，预计2024年中期进行中期分析。该资格允许Abliva与FDA更频繁沟通，并就KL1333的新药申请（NDA）各部分获得持续反馈，若满足特定标准可获加速审批。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4545 [临床][常规进展]Step Pharma宣布STP938首例患者给药，全球最先进CTPS1抑制剂启动T细胞和B细胞淋巴瘤1/2期试验
Step Pharma宣布其CTPS1抑制剂STP938在复发/难治性B细胞和T细胞淋巴瘤成人受试者的1/2期试验中完成首例患者给药。该开放标签、非随机试验的剂量递增部分采用口服单药、多队列逐步递增设计，1期主要目标是评估STP938的安全性和耐受性。STP938是一款first-in-class口服肿瘤治疗药物，特异性抑制核苷酸合成及CTPS1酶，已获美国IND和英国CTA许可开展首次人体试验。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4747 [临床][常规进展]Cardior宣布CDR132L治疗心肌梗死后心衰的2期研究首例患者给药
Cardior Pharmaceuticals宣布其靶向microRNA-132的非编码RNA候选药物CDR132L在心肌梗死后左室射血分数降低的心衰患者中完成2期HF-REVERT研究首例给药。该多中心、随机、三臂、安慰剂对照试验计划入组280例患者，主要终点为超声心动图评估的左室收缩末期容积自基线的百分比变化，将在欧洲约60个中心开展。CDR132L是首个进入2期研究的心脏病非编码RNA疗法。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分2929 [临床][常规进展]Gesynta Pharma的GS-248治疗系统性硬化症II期研究完成患者入组
Gesynta Pharma宣布其候选药物GS-248治疗罕见病系统性硬化症的II期研究已完成全部69例患者入组，该随机、安慰剂对照、双盲试验评估GS-248的安全性及其对雷诺现象和外周血管血流的效果，患者每日口服一次、持续四周，顶线数据预计2022年秋季公布。GS-248通过选择性抑制mPGES-1酶发挥作用，此前于2022年4月获FDA授予治疗系统性硬化症的孤儿药资格。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分5858 [临床][常规进展]Attgeno宣布Supernitro治疗急性肺高压的2期临床试验获批启动
Attgeno AB宣布已获得瑞典药品管理局和瑞典伦理审查委员会批准，启动其主导候选药物Supernitro的2期临床试验，用于心脏手术后急性肺高压患者的潜在救命治疗。
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Hadean Ventures · 投资人公告AI 评分4545 [临床][常规进展]Gesynta Pharma 宣布首创药物 GS-248 研发项目取得重大进展：系统性硬化症 IND 已提交，II 期研究入组达 50%
Gesynta Pharma 已向美国 FDA 提交口服候选药 GS-248 用于系统性硬化症的 IND，同时其欧洲四国 II 期研究入组超过半数患者。该随机、安慰剂对照、双盲 II 期研究拟入组约 80 例患者，评估 GS-248 安全性及对雷诺现象和外周血管血流的作用，预计 2022 年第一季度获得顶线数据。GS-248 通过强效选择性抑制 mPGES-1，兼具抗炎、血管舒张和血小板抑制作用。
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