[注册][常规进展]悦康药业减重siRNA新药YKYY036获中美临床试验许可
悦康药业10月14日公告，子公司自主研发的siRNA创新药YKYY036注射液同时获得中国NMPA和美国FDA临床试验许可，适应症为肥胖或超重，正式启动中美两地临床开发。该药为siRNA药物形式，靶点与作用机制原文未披露。公告未披露具体临床阶段、试验人群及后续研发里程碑。
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今日 3 条医药魔方 ByDrug · 研发进展AI 评分6262 医药魔方 ByDrug · 研发进展AI 评分5858 [注册][积极进展]诺和诺德依柯胰岛素司美格鲁肽注射液新增适应症在中国获批，覆盖口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者
诺和诺德宣布，诺和杰®（依柯胰岛素司美格鲁肽注射液）新增适应症的上市申请获国家药品监督管理局批准，在原有“接受基础胰岛素或GLP-1受体激动剂治疗后血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者”基础上，增加“接受口服降糖药治疗不佳的成人2型糖尿病患者”，即获批用于血糖控制不佳的成人2型糖尿病患者，在饮食和运动基础上联合口服降糖药物进行治疗。本次批准基于COMBINE 4研究，该研究是一项为期40周、随机、多中心、开放标签的3b期临床研究，共纳入485例既往使用口服降糖药控制不佳的成人T2DM患者，评估每周一次依柯胰岛素司美格鲁肽相较于每日一次甘精胰岛素U100治疗的疗效和安全性。研究显示，糖化血红蛋白（HbA1c）降幅高达3.32%，确认优效性（-3.32% vs -2.44%，ETD：-0.88%[95% CI：-1.12~-0.63]，优效性P<0.001）。
————医药魔方 ByDrug · 研发进展AI 评分6060 [注册][积极进展]NMPA发布149个受理号批准信息，康诺亚司普奇拜单抗新适应症获批上市
NMPA发布2026年10月15日药品批准证明文件送达信息，本批次共149个受理号获批，其中康诺亚的司普奇拜单抗注射液新适应症获批上市，推测适应症为青少年中重度特应性皮炎。司普奇拜单抗（康悦达）是国内首个自主研发并获批上市的IL-4Rα人源化单克隆抗体，通过双重阻断IL-4/IL-13信号通路，精准抑制2型炎症疾病进展。
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医药魔方 ByDrug · 研发进展AI 评分5050 [注册][积极进展]瑞福®（乌帕替尼缓释片）斑秃新适应症在华获批，用于治疗成人和青少年重度斑秃
艾伯维宣布，中国国家药品监督管理局已批准瑞福®（乌帕替尼缓释片，15毫克和30毫克，每日一次）用于治疗成人和12岁及以上青少年重度斑秃患者。此次批准距其在欧盟获批仅三个月，是瑞福在中国获批的第9个适应症。斑秃是一种病程难以预测的自身免疫性疾病，可导致多种类型的毛发脱落，从头皮突然出现圆形脱发斑，到包括头发、面部毛发、眉毛和睫毛在内的全身毛发完全脱落。
————美通社 · 医药公告AI 评分2626 [研发][常规进展]Brii Biosciences推出siRNA药物发现平台BRiSC™
Brii Biosciences（2137.HK）推出专有siRNA药物发现平台BRiSC™（Bispecific RNAi SilenCing），用于推进下一代RNA疗法的发现与开发。BRiSC™整合序列优化、化学修饰、双靶点架构和靶向递送四类互补技术，旨在提升siRNA药物的选择性、性能与治疗覆盖范围。其核心能力之一的双靶点架构设计用于让单一siRNA疗法同时沉默两个不同靶点，以应对由多条生物通路驱动的疾病。公司初期将该方法应用于复杂疾病生物学和/或重叠合并症可能受益于多靶点协同调控的常见疾病领域。Brii Bio通过持续投资内部发现团队及北京、上海实验室，已扩展靶点发现、转化科学和临床前开发能力，BRiSC™正推动多个内部发现项目进展。
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美通社 · 医药公告AI 评分5858 [研发][积极进展]英矽智能提名口服外周限制性VAV1降解剂ISM9546为自身免疫疾病PCC
英矽智能宣布提名ISM9546为临床前候选化合物（PCC），这是一款口服、外周限制性的VAV1分子胶降解剂，拟用于包括IBD（炎症性肠病）和RA（类风湿关节炎）在内的自身免疫疾病治疗。VAV1在免疫细胞信号通路中起关键作用，因缺乏经典小分子结合口袋长期被视为“不可成药”，分子胶疗法为其提供了新路径。ISM9546由英矽智能生成化学平台Chemistry42设计优化，在细胞实验中显示亚纳摩尔级VAV1降解活性；在急性结肠炎动物模型中，治疗数天内疾病活动指数（DAI）显著下降并持续整个研究期，组织病理学评分改善约60%，公司称其优于参考VAV1降解剂。体外MDCKII-MDR1及体内组织分布研究显示低脑暴露，14天大鼠与非人灵长类毒性评估显示良好耐受性和宽安全窗，未观察到脱靶蛋白降解。公司表示这些结果支持ISM9546用于IBD的进一步推进。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [临床][常规进展]Rgenta Therapeutics 宣布 RGT-61159 亮相 ESMO 2026 大会壁报展示
Rgenta Therapeutics 宣布，其口服 MYB 剪接调节剂 RGT-61159 在腺样囊性癌（ACC）患者中开展的 Phase 1a/b 研究临床数据摘要，已被 ESMO 2026 大会接收为壁报展示。该大会将于 2026 年 10 月 23 日至 27 日在西班牙马德里举行，壁报展示编号为 1582P，时间为 10 月 26 日 12:00–12:45（CET），场次主题为头颈癌（不含甲状腺）。壁报标题显示 RGT-61159 在晚期腺样囊性癌中表现出暴露依赖的靶点结合与早期临床活性。RGT-61159 是一款口服小分子，设计用于特异性调节转录因子 MYB 的剪接，从而抑制致癌性 MYB 蛋白生成，有望抑制过表达 MYB 蛋白的癌细胞增殖或诱导其死亡。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分5252 [注册][常规进展]诺诚健华mesutoclax联合奥布替尼治疗复发/难治性MZL的注册III期试验获中国批准
诺诚健华宣布，中国NMPA药品审评中心已批准其新型BCL2抑制剂mesutoclax（ICP-248）联合奥布替尼治疗既往至少接受过一种治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者的注册III期研究，这是mesutoclax启动的第五项注册临床试验。mesutoclax是一种口服BCL2抑制剂，通过选择性抑制BCL2、恢复癌细胞正常凋亡过程发挥抗肿瘤活性。该联合方案已在中国获突破性疗法认定，用于既往至少接受过一种治疗的MZL患者；2026年ASCO年会公布的数据显示，该联合方案在此类患者中达到100%的ORR。
————BioSpace · 新闻稿AI 评分4242 [注册][常规进展]微芯生物CS43158获NMPA批准IND，AI化学基因组学平台发现的AML候选药物
微芯生物宣布其CS43158片剂的IND申请已获中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗急性髓系白血病（AML）。CS43158是一款具有全球专利保护的多激酶抑制剂，由微芯生物依托其AI-ChemGen平台自主研发，采用多靶点协同抑制策略，既能广泛抑制FLT3信号通路，也可精准靶向旁路耐药通路。临床前研究显示，CS43158对野生型FLT3过表达、FLT3-ITD及FLT3-TKD等临床相关FLT3变异具有强效抑制活性，同时可抑制骨髓微环境中细胞因子和生长因子相关信号通路的异常激活。该候选药物在多个模型中表现出优于参考化合物的抗肿瘤活性，在现有疗法的耐药模型中序贯治疗可显著抑制肿瘤进展，并与BCL-2抑制剂显示出明确协同作用。
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BioSpace · 新闻稿AI 评分2222 [研发][常规进展]天津汉康医药AI大模型创新小分子药物发现项目完成关键研究并达成阶段性目标，聚焦肿瘤与自身免疫疾病
天津汉康医药宣布，其“基于AI大模型的肿瘤与自身免疫疾病创新小分子药物发现与开发”项目已完成关键研究并达成阶段性目标。该项目于2025年获批天津市生物医药重大专项，属于中国NMPA分类下全球均未上市的1类创新药方向。项目聚焦肿瘤与自身免疫疾病，采用新型小分子药物形式，将AI大模型应用于分子筛选、结构优化和活性预测，旨在缩短发现周期、降低开发成本，并针对当前治疗选择有限的患者群体产生候选药物。汉康表示将继续推进该项目并进一步发展其AI赋能发现能力。此前二十余年，汉康已协助600余家药企开发200余个产品，并已向合作伙伴提供AI赋能药物发现服务，此次是将同类能力用于自主创新分子的源头开发。
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BioSpace · 新闻稿AI 评分5858 [临床][积极进展]Sagimet将公布授权伙伴歌礼denifanstat治疗痤疮III期开放标签扩展52周积极结果及机制数据
Sagimet宣布，其授权伙伴歌礼在中国开展的denifanstat（ASC40）治疗中重度寻常痤疮III期开放标签扩展试验ASC40-304的52周积极临床结果及机制数据，将在2026年秋季临床皮肤病学会议上公布。该试验入组240例此前完成12周随机双盲安慰剂对照III期ASC40-303的患者，接受每日一次口服denifanstat 50 mg最长40周，原denifanstat组累计暴露最长52周；主要终点为安全性，次要疗效终点显示IGA成功率57%、总病灶数减少72%、炎性病灶数减少77%，且总体耐受性良好。Denifanstat是一款每日一次口服小分子脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂，由歌礼在中国以ASC40开发并持有独家许可，Sagimet负责全球其他地区权益。歌礼向中国NMPA提交的NDA已于2025年12月获受理。
————中国医药创新促进会 · 行业资讯AI 评分1212 [临床][结果分化]创新药板块10月8日回调，艾博生物与诺华达成近78亿美元mRNA合作
10月8日创新药板块明显回调，创业板指收跌3.15%，部分科创板创新药、CXO个股跌幅超过10%。艾博生物与诺华达成合作，诺华预付5.75亿美元，获得实验性mRNA药物ABO2203的独家授权及RNA技术平台其他项目的选择权，潜在里程碑最高可达72亿美元，交易总额接近78亿美元。众生药业MASH一类创新药ZSP1601片被CDE纳入突破性治疗药物程序，其减重多肽RAY1225的III期研究达到主要终点，9mg组安慰剂校正后体重降幅约20.46%。亚虹医药将APL-1702的欧洲、澳新、土耳其权益授权给Theramex，首付款1500万美元，总交易额超过2.5亿美元。恒瑞医药氟唑帕利胶囊上市许可申请获EMA受理，用于mCRPC，其基于国际多中心III期FUZUPRO研究，联合方案将中位影像学无进展生存期从19.9个月延长至24.8个月（HR=0.71）。
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BioSpace · 新闻稿AI 评分6060 [临床][积极进展]先为达在EASD 2026公布ecnoglutide青少年肥胖1b期数据，3期临床已启动
先为达在EASD 2026以Late-Breaking Abstract口头报告形式公布ecnoglutide在中国肥胖青少年中的1b期随机、双盲、安慰剂对照研究结果，显示其安全且耐受良好，未出现药物相关严重不良事件，药代动力学与安全性特征与成人一致。
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