诺诚健华宣布，中国国家药监局药品审评中心已批准其靶向TL1A和IL-23p19的双特异性抗体ICP-B161的IND申请，用于治疗包括炎症性肠病（IBD）在内的自身免疫性疾病。ICP-B161是诺诚健华2026年第五个进入临床开发的新药候选。该分子采用延长半衰期的设计，支持更低频次给药和皮下注射，公司称其为差异化的长效双特异性抗体。通过同时靶向TL1A和IL-23p19，ICP-B161在抑制细胞因子释放和减轻炎症反应方面显示出协同效应，有望调控IBD发病和进展中的两条关键通路。临床前研究显示，ICP-B161在动物模型中表现出剂量依赖性活性，显著抑制结肠炎相关症状；在TNBS诱导的小鼠结肠炎模型中，同等剂量下其体内疗效优于相应的TL1A单抗、IL-23p19单抗及同类双特异性抗体，且耐受性良好。目前全球尚无靶向TL1A和IL-23p19的双特异性抗体获批上市。
Leads Biolabs宣布，美国FDA已授予其核心产品opamtistomig（LBL-024）快速通道资格，用于一线治疗晚期或转移性胆道癌（BTC）。opamtistomig是一款PD-L1/4-1BB双特异性抗体，设计用于在肿瘤微环境中条件性激活4-1BB介导的T细胞刺激，以应对免疫“冷”肿瘤。这是该产品继肺外神经内分泌癌（EP-NEC）之后获得的第二个FDA快速通道资格，BTC适应症在提交后仅九天即获授予。FDA还建议公司尽快就opamtistomig联合化疗治疗BTC的美国注册计划展开讨论。公司一线晚期BTC项目此前已推进：2026年4月，opamtistomig联合化疗的II期研究在积极的安全性和疗效结果后进入扩展阶段，随后完成全部入组。公司计划主动与FDA沟通，以对齐支持潜在注册所需的临床证据和开发策略。
映恩生物科创板IPO首轮问询函回复于2026年10月9日正式披露，审核推进速度在尚处问询阶段的医药A股IPO项目中处于同类企业前列。此次问询回复进一步清晰了映恩生物的核心产品进展、技术平台先进性、全球合作模式及未来商业化路径。公司正围绕后期管线、创新平台和全球合作三条主线，逐步构建其由全球化Biotech向Biopharma演进的基础。映恩生物为港股上市企业。
诺华瑞米布替尼（Remibrutinib）获美国FDA批准新适应症，成为首款用于治疗H1抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD）药物。瑞米布替尼是一款口服、高选择性BTK抑制剂，于2025年9月首次获批，此前已在美国、中国、欧盟、日本获批用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），2025年销售额为1900万美元。本次获批基于RemIND III期临床试验中SD队列的数据，该队列患者在使用第二代H1抗组胺药后症状仍然存在。按总摩擦评分评估，第12周瑞米布替尼组达到荨麻疹完全缓解的患者比例显著高于安慰剂组（29.3% vs 14.0%；p=0.0229），最早在第2周即可观察到缓解。在长达24周的临床试验中，瑞米布替尼在SD和CSU患者中均表现出良好安全性，最常见不良事件（发生率≥3%）包括鼻塞、咽喉痛和流涕（鼻咽炎）、出血、头痛、恶心和腹痛。
诺和诺德10月2日宣布，FDA已通知其血友病A新药denecimig的生物制品许可申请（BLA）审评仍在进行，但因生产基地整改尚未完成，监管审评将被延长，FDA尚未给出新的监管决定时间表。此次延期并非因为临床疗效或安全性数据存在问题，诺和诺德此前预计FDA在2026年第三季度作出决定，目前仍以2027年上半年在美国上市为目标。denecimig最初以Mim8为研发代号，是一款FVIIIa模拟双特异性抗体，通过同时连接FIXa和FX模拟FVIIIa的辅助作用，采用皮下注射，临床开发覆盖每周、每两周和每月给药方案，目标人群为成人和儿童血友病A患者，包括伴或不伴FVIII抑制物的患者。今年4月《新英格兰医学杂志》发表的FRONTIER2 III期研究显示，在此前按需治疗的患者中，每周给药组年化治疗出血率为0.57、每月给药组为0.20，而按需治疗组为15.76，分别降低96.4%和98.7%。
Atossa Therapeutics（Nasdaq: ATOS）与 VStock Transfer, LLC 签署最终固定或有价值权（CVR）协议，落实其 2026 年 9 月 29 日公布的 CVR 计划。董事会宣布，截至 2026 年 10 月 19 日登记日收盘时在册的每股普通股获派一份固定 CVR，登记日后至 CVR 分离或协议到期前发行的股份同样附带一份 CVR。CVR 持有人合计有权获得 Atossa 首个合格 FDA 优先审评券（PRV）出售或其他变现净收益的 25%，累计支付上限为 5000 万美元。若 Atossa 将合格 PRV 用于自身申请，或在持有未售出合格 PRV 期间发生控制权变更，将按独立财务顾问确定的公允价值视为变现。CVR 适用于 2036 年 12 月 31 日或之前授予的首个合格 PRV，董事会可依协议延长该日期。
Medincell宣布其合作伙伴Teva Pharmaceuticals的WELTRUZA（奥氮平）获美国FDA批准，用于成人精神分裂症的缓释注射混悬液，为每月一次皮下注射的长效注射剂（LAI）。该产品无需负荷剂量或口服补充，且无需注射后监测。这是继2023年UZEDY（利培酮）之后，第二款使用Medincell长效注射技术获FDA批准的药物。Teva计划未来几周内在美国上市。Medincell将获得全球净销售额中个位数至中高个位数百分比的特许权使用费，并有资格获得最高1.12亿美元的开发和商业里程碑付款，包括美国获批后的400万美元付款，以及基于特定销售门槛的最高1.05亿美元销售里程碑付款。
推荐理由：了解Medincell长效注射技术第二款FDA获批产品及里程碑、销售分成条款。
今日，第一三共和阿斯利康宣布，其两款ADC在中国获批新适应症：德达博妥单抗获批用于不适合接受PD-1/PD-L1抑制剂治疗的不可切除或转移性三阴性乳腺癌成人患者；德曲妥珠单抗获批用于接受紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的HER2阳性早期成人乳腺癌患者的辅助治疗。德达博妥单抗是一款靶向TROP2的ADC，由人源化抗TROP2 IgG1单克隆抗体通过可裂解四肽连接子与拓扑异构酶I抑制剂有效载荷DXd连接组成，此次获批基于TROPION-Breast02 III期试验结果，该研究中德达博妥单抗组中位OS为23.7个月，化疗组为18.7个月，中位PFS为10.8个月对5.6个月，ORR为63%对29%。
默沙东与第一三共于9月25日主动撤回靶向B7-H3的抗体偶联药物ifinatamab deruxtecan（I-DXd）在美国用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的加速批准申请，此时距原定PDUFA决定日期10月10日仅剩15天，理由是现有数据（包括II期IDeate-Lung01结果）不足以支持加速批准。IDeate-Lung01中12mg/kg剂量组137例患者确认客观缓解率48.2%、中位缓解持续时间5.3个月、中位总生存期10.3个月，但经独立审查委员会判定的治疗相关间质性肺病发生率为12.4%，含2例5级致死事件。这是默沙东与第一三共220亿美元ADC合作中继HER3-DXd之后第二款在注册路上折戟的资产。
罗氏宣布，美国FDA已批准Tecentriq（atezolizumab）及Tecentriq Hybreza（atezolizumab与hyaluronidase-tqjs）联合氟尿嘧啶和奥沙利铂，用于III期dMMR结肠癌的辅助治疗，这是Tecentriq在美国的第12个适应症。该批准基于III期ATOMIC研究，结果显示Tecentriq联合mFOLFOX6化疗较单纯化疗将疾病复发或死亡风险降低50%，36个月无病生存率为86%对76%，安全性与此前研究一致。ATOMIC研究入组712例III期dMMR结肠癌患者，主要终点为无病生存期，由美国NCI资助、Alliance for Clinical Trials in Oncology牵头。Tecentriq为靶向PD-L1的单克隆抗体，通过阻断PD-L1与PD-1及B7.1的相互作用可能重新激活T细胞。
推荐理由：罗氏Tecentriq拿下首个III期dMMR结肠癌辅助免疫方案，BD需关注其适应症扩展与欧洲申报进展。
XORTX Therapeutics 计划向加拿大卫生部提交 XRx-026 痛风项目的临床试验申请（CTA），以推进其计划中的两部分临床研究 XRX-OXY-102。该研究评估的是公司专有氧嘌呤醇制剂 XORLO，一种黄嘌呤氧化酶抑制剂，用于治疗痛风。在加拿大开展 XRX-OXY-102 第一部分研究，预计将加速产出支持其计划向美国 FDA 提交新药申请（NDA）的关键临床数据。该 CTA 描述了 XRx-026 的临床开发计划，以及在美国 NDA 申报之外同步推进加拿大监管审批的意图。XRX-OXY-102 第一部分研究建立在此前报告的 XORLO 制剂积极临床结果之上，并进一步表征其商业片剂形式。XORTX 联席首席执行官 Allen Davidoff 表示，推进加拿大 CTA 预计可实现更高效的临床计划执行，并扩展 XRx-026 的全球监管策略。
武汉海特生物制药（300683.SZ）祝贺 Peter Hegemann、Georg Nagel 和 Karl Deisseroth 三位教授因光门控离子通道与光遗传学发现获 2026 年诺贝尔生理学或医学奖，其中 Nagel 担任海特参股公司 Augelux Therapeutics 科学顾问。
Zenith Epigenetics宣布获FDA许可，可申办ZEN-3694治疗NUT癌的注册性研究，公司与FDA就该随机试验设计达成一致，预计2027年初启动。
今年以来多款海外上市多年的创新药在国内提交上市申请，包括艾氟康唑搽剂、麦芽酚铁胶囊ASKC109、阿扎胞苷片、比索洛尔贴剂、氯硝西泮片和比拉斯汀口崩片，覆盖皮肤科、补铁、血液肿瘤、心血管及抗过敏等领域。
亚美尼亚卫生部授予 Agenus 的 Botvymo（botensilimab，BOT）与 Evamplix（balstilimab，BAL）上市许可，两者联合用于既往接受过标准治疗的、无活动性肝转移的成人 MSS 转移性结直肠癌患者，这是两款药物在全球范围内的首批上市许可，自2026年10月2日起生效。
Scholar Rock于2026年10月8日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）重新提交apitegromab用于治疗儿童和成人脊髓性肌萎缩症（SMA）的上市许可申请（MAA）。
Vir Biotechnology宣布，FDA授予VIR-5500快速通道资格，用于治疗晚期转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）。VIR-5500是一款PSMA靶向的PRO-XTEN双掩蔽T细胞衔接器，由Astellas与Vir Biotechnology通过全球战略合作共同开发。
Biofrontera Inc.于2026年10月8日宣布已向美国FDA提交补充新药申请（sNDA），拟将Ameluz（氨基乙酰丙酸盐酸盐）10%外用凝胶联合RhodoLED灯系列红光PDT的适应症扩展至四肢、颈部和躯干的轻中度光化性角化病（AK），治疗面积可达约240 cm²。
拜耳宣布美国FDA已受理KERENDIA（finerenone）的补充新药申请（sNDA），拟用于治疗接受背景标准治疗的成人非糖尿病慢性肾脏病（CKD）患者。
vTv Therapeutics 宣布 FDA 已授予其口服 first-in-class Nrf2/Bach1 调节剂 HPPD 孤儿药资格，用于治疗镰状细胞病。
Valneva 宣布，英国药品和健康产品管理局（MHRA）经人用药品委员会（CHM）对 IXCHIQ® 用于旅行者进行进一步获益-风险评估后，撤销了该疫苗在英国的上市许可，决定基于对既往安全性数据的审查，未涉及新发现的安全性信号。
辉瑞宣布美国FDA已批准TUKYSA（tucatinib）联合曲妥珠单抗和帕妥珠单抗，用于不可切除局部晚期或转移性HER2+乳腺癌成人患者诱导治疗后的维持治疗，将TUKYSA扩展至一线维持这一更早期阶段，提供无化疗维持选择。
诺华宣布美国FDA批准Rhapsido（remibrutinib）用于H1抗组胺药控制不佳的成人症状性皮肤划痕症（SD），为该适应症首个获批治疗。批准基于III期RemIND试验SD队列数据：第12周Rhapsido组29.3%患者达到荨麻疹完全缓解，安慰剂组为14.0%（p=0.0229），最早第2周即见应答。
Dignify Therapeutics 的 DTI-117 获 FDA 放行 IND，将启动首次人体试验。该 Phase 1 为 NIH 资助的随机、双盲、安慰剂对照、单次递增剂量研究，评估健康志愿者单次肌注 DTI-117 的安全性、耐受性和药代动力学，预计 2026 年 11 月开始给药，2027 年初获得初步顶线数据。
OS Therapies 全资子公司 OS Animal Health 就 OST-HER2 治疗犬骨肉瘤的商业化开发路径获得美国农业部反馈，涉及条件许可申请的临床有效性、安全性、非临床及 CMC 方面指导。
Achieve Life Sciences任命Kaitlyn Tuson为高级副总裁，主管市场、品牌战略与企业传播，公司正为cytisinicline的潜在商业化做准备。
艾伯维宣布，美国FDA已授予telisotuzumab adizutecan（Temab-A；ABBV-400）两项突破性疗法认定，分别用于结直肠癌（CRC）和非小细胞肺癌（NSCLC）。
AMO Pharma 联合 PHRI 和 Venca Research 宣布，FDA 通过 pre-IND 咨询就 AMO-02 治疗致心律失常性心肌病（ACM）的潜在 III 期试验设计及主要疗效终点给出建议。
Arrowhead Pharmaceuticals宣布，FDA已授予plozasiran进入STAR（Split Real Time Application Review）试点项目，涉及其即将提交的重度高甘油三酯血症（sHTG）补充新药申请（sNDA）。
Avidity Biosciences开发的实验性Duchenne肌营养不良药物Del-zota目前正在接受FDA审评，该药通过"跳过"外显子机制帮助患者生成缩短但功能性的肌肉蛋白，在试验中似乎使部分患者病情近乎停滞。该疗法仅适用于约7%的患者，即美国约900人，而"跳过"策略原则上可惠及美国1万至1.5万名Duchenne患者中的约70%。
Bausch + Lomb在与FDA进行建设性沟通后，推进其口服在研疗法BL1243（tonabersat）用于干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的开发。FDA原则上支持拟定的初始研究设计，该研究将评估药物在体内的行为和安全性；若无意外发现，结果预计支持推进至针对尚未出现晚期视网膜损伤的干性AMD患者的2期研究。公司计划于2027年启动干性AMD临床项目。
Arkayli Biopharma的ARK001获FDA IND研究可继续（SMP）回复，将启动针对增殖性婴儿血管瘤（IH）婴儿的1b期安全性试验，并评估探索性疗效指标。公司同时获NIH下属NHLBI总额298万美元的SBIR资助，并任命Katie MacFarlane为CEO，正推进A轮融资。
Front Range Pharmaceuticals 宣布 FDA 已放行其 FRP-003 的 IND 申请，允许推进针对 Long COVID 成人患者的 2 期临床试验，FDA 于 2026 年 9 月 30 日书面通知研究可继续进行。
FDA因生产问题延长对诺和诺德在研双特异性抗体denecimig用于血友病A的审评，未提出疗效或安全性缺陷。诺和诺德称延期源于未具名生产设施的“持续整改活动”，FDA尚未给出新审评时间表，公司仍按2027年在美国上市准备。该药于2025年9月提交FDA审评，原定今年第三季度作出决定，公司称延期不影响2026年财务展望，欧洲监管审评同步进行。
Nanoscope Therapeutics宣布其光遗传学基因疗法MOGENRY（sonpiretigene isteparvovec；MCO-010）将亮相美国眼科学会（AAO）2026年会及Eyecelerator@AAO 2026。
BridgeBio宣布FDA已受理其口服infigratinib治疗儿童软骨发育不全的NDA并授予优先审评，PDUFA目标行动日期为2027年2月4日。PROPEL 3全球3期关键研究达到主要终点，第52周年化身高速度较基线变化的LS均值治疗差异为+1.74 cm/年、均值治疗差异为+2.10 cm/年（p<0.0001），并达到身高Z评分关键次要终点（p<0.0001）。
推荐理由：了解BridgeBio口服infigratinib治疗儿童软骨发育不全的NDA获FDA受理并优先审评、PDUFA日期及PROPEL 3关键数据。
Galectin Therapeutics（NASDAQ: GALT）宣布将参加 2026 年 11 月 5-9 日在丹佛举行的 AASLD 肝病会议，就 belapectin 治疗 MASH 肝硬化及门静脉高压的 NAVIGATE 和 GT-026 Phase 2b 试验。
Equillium 的 EQ504 获澳大利亚 HREC 批准及 TGA 临床试验通知（CTN）许可，可启动 Phase 1 首次人体试验，预计 2026 年 11 月初开始给药。
Medicovestor 宣布其 MC001 的 IND 申请获 FDA 许可，FDA 30 天初始审评期结束且未遭临床暂停。MC001 是该公司 ADoBind™ 平台开发的首个临床候选药物，为靶向胰腺癌的 first-in-class 二聚体化疗免疫 ADC。
Radiopharm Theranostics 宣布就 RAD101 与美国 FDA 的 II 期结束（EOP2）会议顺利完成，为这款靶向 FASN 的氟-18 标记小分子影像剂确立了脑转移瘤关键性临床开发框架。