[研发][→ 常规进展]VERAXA Biotech将FDA对齐的人体相关模型（NAMs）纳入研发战略，覆盖BiTAC®肿瘤管线

VERAXA Biotech（NASDAQ: VRXA）宣布将一套FDA对齐的新方法学（NAMs）全面纳入其临床前研发项目，覆盖BiTAC-TCE、BiTAC-ADC及bsADC管线，有望加快临床推进并大幅减少动物实验。

[注册][? 待核对]FDA因生产问题延长诺和诺德血友病A药物denecimig审评

FDA因生产问题延长对诺和诺德在研双特异性抗体denecimig用于血友病A的审评，未提出疗效或安全性缺陷。诺和诺德称延期源于未具名生产设施的“持续整改活动”，FDA尚未给出新审评时间表，公司仍按2027年在美国上市准备。该药于2025年9月提交FDA审评，原定今年第三季度作出决定，公司称延期不影响2026年财务展望，欧洲监管审评同步进行。

[研发][? 待核对]Zenas BioPharma将于10月27日举办线上研发活动，介绍obexelimab与ZB021进展

Zenas BioPharma（Nasdaq: ZBIO）宣布将于2026年10月27日举办线上研发活动，管理层将介绍整体研发管线，包括正用于系统性红斑狼疮的CD19/FcγRIIb双功能单抗obexelimab，以及口服IL-17AA/AF抑制剂ZB021的 ongoing 开发进展。风湿病学家Joseph F. Merola将就相关生物学与临床考量提供见解。

[临床][↗ 积极进展]Regeneron公布ubamatamab（MUC16xCD3）治疗晚期低级别浆液性卵巢癌初步研究数据

Regeneron公布其MUC16xCD3双特异性抗体ubamatamab在复发、经多线治疗的晚期低级别浆液性卵巢癌（LGSOC）患者中的1/2期初步数据，800 mg剂量组11例患者ORR为73%，中位缓解持续时间9个月，中位无进展生存期11个月。

最新进展10月6日 20:51Regeneron在ESMO 2026公布多项肿瘤管线数据

[临床][↗ 积极进展]AbbVie与Genmab公布epcoritamab联合R-CHOP一线治疗DLBCL的III期EPCORE DLBCL-2顶线结果：PFS显著改善

AbbVie与Genmab公布III期EPCORE DLBCL-2试验顶线结果：皮下注射固定疗程epcoritamab联合标准治疗R-CHOP，在新诊断、IPI评分2-5的弥漫大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中。

[临床][→ 常规进展]Zag Bio将ZAG-101推进至1型糖尿病临床开发

Zag Bio宣布其1型糖尿病（T1D）主导项目ZAG-101进入临床开发，将启动首次人体Phase 1b/2a试验（LANTERN），评估安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并探索其保护产胰岛素β细胞功能的潜力。

[交易线索][线索待核实][MNC]冲刺400亿英镑，GSK接连落子中国创新药资产：引进和黄医药KRAS-EGFR ATTC海外权益及恩沐生物三抗TCE

GSK 9月接连落子中国创新药资产，月初拿下和黄医药KRAS-EGFR ATTC的海外权益，月中从恩沐生物引进一款三抗TCE以增厚血液瘤管线。2025年2月，GSK将2031年销售目标上调至突破400亿英镑（约3700亿人民币）。

[临床][→ 常规进展]Vial的IL-13 x TSLP双特异性抗体在哮喘1b期研究中完成首例患者给药

Vial宣布其IL-13 x TSLP双特异性抗体在轻中度哮喘患者中开展的1b期研究已完成首例患者给药。该药为半衰期延长的IgG1双抗，设计支持每年两次给药，此前在健康志愿者中完成的五个单次递增剂量队列（15 mg至800 mg IV）显示总体耐受良好并具延长药代动力学特征。

[交易线索]Genmab与AbbVie的Epkinly获三期数据，Shionogi 20亿美元收购IntraBio等多笔交易

BioSpace汇总本周生物医药交易动态：日本盐野义（Shionogi）以20亿美元收购IntraBio，后者罕见病药物Aqneursa已获批用于Niemann-Pick病C型，并成为首个获批治疗共济失调毛细血管扩张症的疗法。

[临床][→ 常规进展]Orion Pharma 宣布 ODM-216 的 1/2 期临床试验完成首例患者给药，为公司首个进入临床的生物药候选

Orion Pharma 宣布 ODM-216 的 BICIDES 1/2 期临床试验已完成首例患者给药，该试验评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

阿斯利康向Summit投资20亿美元，并达成ivonescimab临床合作

阿斯利康将以20亿美元对Summit Therapeutics进行股权投资，购买约10.9万股优先股（可转换为普通股），约占Summit普通股的12%，对应普通股价格每股18.36美元，较上周五日加权均价溢价10%。

最新进展10月5日 21:10阿斯利康完成对Summit 20亿美元股权投资

[注册][? 待核对]HanchorBio 宣布美国 FDA 批准 HCB303 的 IND 申请，该药为下一代三特异性免疫疗法

HanchorBio（TWSE: 7827）宣布美国 FDA 已批准其 HCB303 的 IND 申请，可启动针对晚期实体瘤的 Phase 1 首次人体、剂量递增、多区域试验。

[研发][? 待核对]德琪医药将在SITC 2026快速口头报告环节公布新型Cos-TCE平台最新临床前结果

德琪医药（SEHK: 6996.HK）将于2026年11月4日至8日在美国凤凰城举行的SITC 2026年会上，以快速口头报告形式公布其新型共刺激T细胞衔接器（Cos-TCE）平台的最新临床前结果。报告题目为“基于CD2的共刺激T细胞衔接器平台，整合新型CD3γε/δε靶向抗体与基于空间位阻的CD3掩蔽”，摘要编号15749，由首席科学官侯冰博士于11月6日报告。

[临床][↗ 积极进展]Agenus在IGCS 2026公布BOT+BAL治疗复发性卵巢癌三年生存率估计达48%

Agenus在2026年IGCS年会上公布Phase 1b C-800-01试验卵巢癌队列三年随访结果，botensilimab（BOT）联合balstilimab（BAL）在可评估患者中三年总生存率估计为48%（n=35），与两年估计值持平。

[共同开发][线索待核实]CSL与Alentis达成全球合作，共同开发及商业化lixudebart

CSL与Alentis Therapeutics宣布达成独家全球合作协议，共同开发并共同推广靶向claudin-1的lixudebart。Alentis将获得3.55亿美元首付款，并有资格获得最高12亿美元的商业里程碑付款；CSL将全额资助正在进行的Phase 2 RENAL试验及计划中的AAV-RPGN Phase 3试验、FSGS和PSC的Phase 2试验。

[注册][→ 常规进展]Novo 更新 denecimig 美国 BLA 审评进展：因生产设施整改延期，不影响 2026 财务展望

美国 FDA 告知 Novo，denecimig 治疗血友病 A 的 BLA 审评仍在进行中，延期原因是生产设施整改活动，FDA 未给出新的监管决定时间表。FDA 未发现 denecimig 临床疗效或安全性数据存在缺陷，该反馈不影响 Novo 其他已上市产品及 2026 年财务展望。待监管决定后，Novo 计划于 2027 年上半年在美国上市 denecimig。

[注册][→ 常规进展]Surrozen宣布FDA放行SZN-8141的IND申请，用于治疗糖尿病性黄斑水肿

Surrozen宣布其SZN-8141的IND申请已生效，可推进至临床开发；SZN-8141是一款双功能Wnt激动剂与VEGF拮抗剂抗体，拟以玻璃体腔注射治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）。

[临床][→ 常规进展]Marengo Therapeutics的Invikafusp Alfa与TRODELVY联合疗法II期中期结果入选SITC 2026口头报告

Marengo Therapeutics宣布，STARt-002研究的中期结果入选SITC 2026口头报告，该研究评估first-in-class双T细胞激动剂invikafusp alfa（STAR0602）联合TRODELVY治疗转移性乳腺癌。

[临床][? 待核对]Climb Bio 将在 ASN Kidney Week 2026 公布 CLYM116 与 Budoprutug 新数据

Climb Bio 将于 10 月 21-25 日在丹佛举行的 ASN Kidney Week 2026 公布 CLYM116 与 budoprutug 三项免疫介导性肾病项目的新临床数据。

[临床][? 待核对]Agenus将在SITC 2026公布BOT+BAL治疗结直肠癌长期生存数据及agenT-797转化研究

Agenus宣布，其botensilimab（BOT）联合balstilimab（BAL）治疗难治性微卫星稳定（MSS）转移性结直肠癌长期生存者临床特征，以及BOT+BAL联合MiNK Therapeutics的agenT-797（iNKT细胞疗法）在结直肠癌肝转移临床前模型中的转化研究。

[临床][↗ 积极进展]Biogen公布litifilimab治疗皮肤型红斑狼疮52周II期数据，III期结果预计2027年上半年读出

Biogen公布litifilimab治疗皮肤型红斑狼疮（CLE）的AMETHYST II/III期研究II期部分52周数据：从研究开始即接受litifilimab的参与者中。

[授权交易][线索待核实][MNC]诺华最高7.8亿美元引进艾博生物RNA技术，获ABO2203选择权

诺华与艾博生物达成总额最高7.8亿美元的合作，诺华支付5.75亿美元首付款，获得艾博生物RNA技术使用权及先导项目ABO2203的授权选择权。ABO2203为靶向CD3和CD19的mRNA编码生物药，艾博生物4月公布了其治疗复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤的早期数据，显示耐受性良好，3名患者出现白细胞计数下降和凝血相关蛋白水平降低等显著不良事件，均在试验期间缓解。

[临床][↗ 积极进展]Regeneron公布2期COURAGE试验结果：trevogrumab可减少司美格鲁肽减重中的肌肉流失

Regeneron公布2期COURAGE试验结果，trevogrumab（抗GDF8/抗肌生成抑制素）在司美格鲁肽诱导的减重中可保留瘦体重和肌肉，MRI亚组显示低剂量trevogrumab保留了约70%本会因司美格鲁肽单药而流失的大腿肌肉。

[临床][→ 常规进展]Bambusa Therapeutics启动BBT001皮下给药治疗特应性皮炎，此前静脉给药概念验证数据积极

Bambusa Therapeutics宣布其靶向IL-4Rα和IL-31的长效双特异性抗体BBT001已在全球1期试验皮下给药队列中完成首例患者给药，该队列计划入组最多45例中重度特应性皮炎患者，评估360 mg或720 mg皮下给药。

[注册][? 待核对][MNC]2026年第四季度值得关注的5项FDA审批决定：Summit/Akeso的ivonescimab、罗氏的giredestrant、吉利德的anito-cel等

2026年第四季度将有5项FDA审批决定值得关注，涉及Summit与Akeso的ivonescimab（肺癌）、罗氏的giredestrant（乳腺癌）和吉利德的anito-cel（多发性骨髓瘤）等。

[临床][↗ 积极进展][MNC]罗氏在EURETINA公布Vabysmo真实世界数据：VOYAGER研究覆盖超5000例患者，nAMD、DME及RVO疗效与III期一致

罗氏在EURETINA 2026公布Vabysmo（faricimab）VOYAGER真实世界研究数据，覆盖28个国家/地区超5000例nAMD、DME和RVO患者。

[临床][→ 常规进展]Faron宣布BLAZE研究者发起试验首例患者给药，评估bexmarilimab联合nivolumab治疗PD-1耐药实体瘤

Faron Pharmaceuticals宣布，其主导资产bexmarilimab联合nivolumab（OPDIVO）的Phase 1/2 BLAZE研究者发起试验已完成首例患者给药，用于既往免疫治疗后耐药并进展的转移性非小细胞肺癌和黑色素瘤患者。

[临床][↗ 积极进展][MNC]Zealand Pharma宣布勃林格殷格翰survodutide在III期SYNCHRONIZE-2试验中实现最高13.1%减重并显著改善血糖控制

Zealand Pharma宣布，勃林格殷格翰报告的III期SYNCHRONIZE-2试验显示，survodutide（BI 456906）在肥胖或超重合并2型糖尿病成人中治疗76周后，疗效估计值下平均减重最高达13.1%，安慰剂组为3.1%（p<0.0001），试验达到共同主要终点。

[临床][↗ 积极进展][MNC]辉瑞tilrekimig在特应性皮炎2期研究中显示显著皮损清除

辉瑞公布tilrekimig（PF-07275315）治疗中重度特应性皮炎2期研究详细结果，研究达到主要终点：第16周所有评估剂量组达到EASI-75的患者比例较安慰剂有统计学显著提高。

[临床][↗ 积极进展]Kailera 在 EASD 2026 公布 ribupatide 及 KAI-4729 新临床数据

Kailera Therapeutics 在 EASD 2026 年会公布 ribupatide 注射 Phase 1 数据，显示上臂或大腿皮下注射的血药暴露与腹部注射相似，支持这两个部位作为替代注射位置，51 名受试者参与，总体耐受良好，未发现新安全性信号。

[共同开发][线索待核实][MNC]Regeneron与Sanofi扩大全球抗体联盟，新增多款长效免疫学抗体

Regeneron与Sanofi宣布扩大双方长期抗体合作联盟，新增四款由Regeneron发明的长效抗体：处于临床阶段的IL-13单抗REGN20423（正在开展特应性皮炎1期试验）、一款IL-4xIL-13双特异性抗体及两款临床前长效抗体，后三款预计2027年进入临床研究。

[临床][↗ 积极进展][MNC]默沙东Tulisokibart在化脓性汗腺炎2b期研究中达到主要及关键次要终点

默沙东宣布，其抗TL1A人源化单克隆抗体tulisokibart在治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）的2b期随机双盲安慰剂对照试验MK-7240-012中达到主要终点：第16周高剂量组（480 mg Q2W，n=42）72%、中剂量组（480 mg Q4W，n=42）64%的患者达到HiSCR50，安慰剂组为35%（n=44）。

[临床][→ 常规进展]Phrontline Biopharma启动TJ102（FRα × CDH6双特异性双载荷ADC）全球I/II期试验并完成首例患者给药

Phrontline Biopharma宣布其FRα（FOLR1）× CDH6双特异性双载荷ADC药物TJ102在全球I/II期首次人体试验中完成首例患者给药，用于晚期或转移性卵巢癌及其他实体瘤。

[临床][↗ 积极进展][MNC]礼来amylin-GIP/GLP-1组合EloraTZP减重降糖数据优于替尔泊肽，将启动3期

礼来公布EloraTZP（amylin激动剂eloralintide与双GIP/GLP-1激动剂Zepbound组合）2b期数据：367名肥胖或超重合并2型糖尿病成人中，48周平均减重最高23.3%，替尔泊肽单药为14.8%，安慰剂为3%；最高剂量组A1C平均降低2.9%，替尔泊肽15mg组为2.4%，安慰剂为0.3%。

[临床][→ 常规进展]Navigator Medicines在EADV 2026公布NAV-240与NAV-242新数据，TNFα/OX40L双抗项目在化脓性汗腺炎中快速推进

Navigator Medicines在EADV 2026公布其TNFα和OX40L双特异性抗体项目新数据：NAV-240的Phase 2a MAINSAIL试验在化脓性汗腺炎（HS）中提前招募，预计Q3 2027出结果；NAV-242的Phase 1a/b早期队列显示延长半衰期，完整数据预计H2 2027。

[临床][? 待核对]AbbVie在2026 EADV大会展示60项摘要，覆盖risankizumab、upadacitinib及在研lutikizumab、zumilokibart的皮肤病学数据

AbbVie在2026 EADV大会展示60项摘要与报告，覆盖斑秃、特应性皮炎、化脓性汗腺炎、非节段性白癜风、银屑病及银屑病关节炎。数据包括risankizumab与upadacitinib的新证据，以及在研化合物lutikizumab和zumilokibart的研究结果，其中zumilokibart治疗中重度特应性皮炎的2期APEX Part B主要16周结果入选最新突破性报告。

[临床][↗ 积极进展]艾伯维公布zumilokibart治疗中重度特应性皮炎2期APEX Part B研究积极结果

艾伯维公布zumilokibart治疗中重度特应性皮炎2期APEX Part B剂量探索研究的主要结果：346名成人患者按1:1:1:1随机接受低、中、高剂量zumilokibart或安慰剂，16周时三个剂量组均达到主要终点，EASI-75应答率较安慰剂显著提高。中剂量组被选入3期开发。zumilokibart为靶向IL-13的半衰期延长单克隆抗体，尚处研究阶段，未获监管批准。

[临床][→ 常规进展]Hummingbird Bioscience的HMBD-001联合西妥昔单抗治疗晚期鳞状细胞癌II期试验完成首例患者给药

Hummingbird Bioscience宣布其抗HER3单抗HMBD-001联合西妥昔单抗治疗晚期鳞状细胞癌的II期试验HMBD-001-103完成首例患者给药，该研究正在中国、澳大利亚、摩尔多瓦和新加坡等多国招募患者。

[商业][? 待核对]Bicara CEO Claire Mazumdar 年底卸任，Ryan Cohlhepp 2027年1月1日接任

Bicara Therapeutics 首席执行官 Claire Mazumdar 将于今年年底卸任，首席运营官 Ryan Cohlhepp 自2027年1月1日起接任CEO，Mazumdar 转任战略顾问及董事会副主席。

[临床][↗ 积极进展][MNC]罗氏GLP-1/GIP双激动剂enicepatide II期临床到达两个主要终点

2026年9月22日，罗氏公布在研双重GLP-1/GIP受体激动剂enicepatide（CT-388）II期临床（CT-388-104）顶线积极结果，在合并超重/肥胖的2型糖尿病成人患者中同时达到降糖、减重两个主要终点。