《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》（818号令）实施以来，已有10批共117项生物医学新技术临床研究完成备案，其中76项由医疗机构发起，占65%。今年以来创新药对外授权交易总额突破1200亿美元，同比增长36%。第十一届医药创新与投资大会“生物医学新技术创新发展论坛”将于2026年10月25日在南京举办，聚焦临床路径设计、证据标准前置与资本长期投入等议题。
安进宣布其CD40L拮抗剂融合蛋白dazodalibep治疗中重度系统性干燥综合征的III期研究OASIZ 301达到主要终点，第48周时ESSDAI较安慰剂取得统计学显著且具临床意义的改善，改善最早在第4周出现并持续至第48周。
罗氏9月23日表示，其在研反义寡核苷酸sefaxersen在治疗IgA肾病的3期临床试验预设中期分析中，在降低尿蛋白水平方面取得统计学显著且具临床意义的改善，详细数据未披露，将提交学术会议并与监管机构分享。
推荐理由：罗氏sefaxersen在IgAN三期预设中期分析中降低尿蛋白达统计学与临床显著，为加速审批路径提供依据。
Celularity Inc.（Nasdaq: CELU）宣布完成一笔高级担保可转换票据及认股权证私募配售的首轮交割，产生超过1000万美元总现金收益，作为最高2500万美元新资金投资及约300万美元现有债务重组计划的一部分。
推荐理由：了解细胞治疗公司Celularity的资本重组结构、债务重组与现金流转正预期。
Kasvu Therapeutics宣布完成3000万欧元A轮融资，由Hadean Ventures领投，Tesi、Innovestor Life Science Fund、芬兰药物发现中心、Stephen Industries及种子轮投资者Nordic Science Investments、Helsinki University Funds参投。
推荐理由：了解芬兰神经可塑性新锐Kasvu的A轮融资、TrkB正向变构调节机制及KTX-0141进入IND/CTA支持性研究的时间表。
Primmune Therapeutics 宣布其 2 期 INFLECTION-003 研究入组第二例患者，触发第二笔融资拨付，用于推进 Polvitolimod HCl（PRTX007）作为 III 期黑色素瘤新辅助及辅助治疗方案的开发。
BigHat Biosciences宣布完成7500万美元C轮融资，由DFJ Growth与Premji Invest共同领投，Catalio Capital Management。
推荐理由：了解AI驱动蛋白设计公司BigHat的C轮融资规模、投资方及其ADC与T细胞衔接器管线进展。
Enveda完成3.11亿美元E轮交叉融资，由Catalio Capital Management领投，T. Rowe Price Investment Management、Surveyor Capital、Durable Capital Partners、ICONIQ和Lightspeed参投。
推荐理由：了解AI药物发现公司Enveda的E轮融资规模、投资方及其口服减重与炎症管线推进计划。
安进宣布其抗CD40L融合蛋白dazodalibep在干燥综合征III期OASIZ 301研究中达到主要终点，第48周显著改善多器官系统性疾病活动，第4周即出现改善。
推荐理由：安倍晋三dazodalibep在干燥综合征III期OASIZ 301达到主要终点，为关注自免管线的BD读者提供关键读出。
Flagship获得一份五角大楼合同。欧洲药企呼吁政府提高药价，风投则涌入骨质疏松药物领域。
诺华与苏州BoomRay Pharmaceuticals达成独家授权协议，引进一款临床前放射性配体疗法，交易潜在总额最高达9亿美元。根据周二新闻稿，该潜在金额包括未披露的首付款，以及BoomRay可能获得的开发、监管和销售里程碑付款，BoomRay还有资格获得未来净销售额分成。诺华拒绝披露该资产的适应症或靶点，仅表示该临床前候选药物符合其扩充放射性配体疗法管线的战略。
推荐理由：呈现诺华引进中国BoomRay临床前放射性配体疗法的交易结构，并附诺华放射药管线与行业并购背景。
生命科学是瑞典的关键出口产业，协作文化常被视为其进展的原因。Labiotech 刊文探讨“开放协作的文化”如何让瑞典对生命科学具有吸引力。
受一项期待已久的监管变化推动，制药行业对骨质疏松症疗法的兴趣"重燃"。礼来、默克、诺华和GSK曾各自推出抑制骨质流失的药物，但繁琐的用药要求与一系列安全性担忧抑制了其使用，许多符合条件的患者未接受任何现有药物治疗。礼来正招募科学家开展骨质疏松症疗法研究，其他制药公司据传也在跟进，风险投资机构已将骨骼健康列为优先方向。
Labiotech发布了一份值得关注的15家中国生物科技公司名单，指出中国生物科技行业在过去十年间持续增长。文章正文仅列出其中10家公司，未披露具体公司名称、融资轮次、交易金额或临床阶段等细节。
9月21日，诺和宣布CagriSema头对头替尔泊肽的III期REIMAGINE 5研究达到主要终点，同时CagriSema对比安慰剂的减重III期REDEFINE 9研究也达到主要终点。
推荐理由：诺和CagriSema头对头替尔泊肽III期达主要终点，并披露减重与降糖具体数据，为GLP-1减重赛道竞争提供关键对照。
ViferaXS宣布完成最高1200万欧元的A轮融资，包含资助资金，由德国联邦突破创新机构SPRIND和Huma领投，私人投资者参与。资金将用于推进其主打项目CLLTAXS01在慢性淋巴细胞白血病（CLL）的二期临床试验，并支持急性髓系白血病（AML）和纤维板层癌（FLC）的正在进行的一期项目。公司预计不久将公布AML和FLC项目的一期数据。
推荐理由：了解ViferaXS的A轮融资规模、投资方及其CLL二期临床推进计划。
Basecamp Research宣布完成1.4亿美元超额认购的C轮融资，由S32领投，NVIDIA、Menlo Ventures旗下Anthology Fund、Catalio Capital Management、洛克菲勒基金会、北约创新基金等参投。
推荐理由：了解AI制药公司Basecamp Research的C轮融资规模、投资方阵容及其体内细胞治疗管线方向。
安进9月22日宣布，其药物dazodalibep在治疗干燥综合征的关键性III期临床试验中改善了患者的体征和症状，结果具有统计学显著性和临床意义。
推荐理由：安进CD40L融合蛋白dazodalibep在干燥综合征关键III期达到主要终点，为无获批疗法的该适应症提供初步疗效信号。
STAT+ 报道称，Novo 在 Medicare 的 Bridge 项目中可能获得比预期更优的交易条件。该判断针对 Medicare Bridge 项目下 Novo 的参与条款，原文未披露具体金额或权益细节。
阿斯利康2026年管线战略聚焦肿瘤业务持续增长，同时投资多元化布局。原文未披露具体资产、交易金额或临床数据。
Telix Pharmaceuticals宣布以$1.65B收购Isotope Technologies Munich（ITM），交易预计今年年底前完成，尚需Telix股东与监管批准。
推荐理由：了解Telix以$1.65B收购ITM的股权对价、里程碑结构及ITM-11遭FDA拒批后拟重新提交的进展。
礼来乳腺癌联合疗法获得批准。该消息与放射制药企业合并、Novo计划扩展管线等一同出现在STAT biotech新闻汇总中。
GLP-1激动剂的应用已超出代谢疾病治疗领域，在MASH、成瘾、睡眠呼吸暂停和神经退行性疾病中展现出潜力。
9月21日，Anacalypsis Therapeutics宣布完成由Metavallon VC通过其Brain Gain Fund领投的种子前轮融资，具体金额未披露。公司开发针对帕金森病及相关神经退行性疾病的治疗策略，本轮资金将支持先导项目AT001开展关键体内疗效研究，并推进其他治疗及生物标志物项目。AT001是一种订书肽（stapled peptide），设计用于破坏LRRK2–FADD蛋白–蛋白相互作用。项目首先针对致病性LRRK2变异相关的帕金森病开发，目前处于临床前阶段。此次研究旨在该类帕金森病模型中建立体内概念验证，为后续开发提供依据。
推荐理由：了解希腊早期神经退行性疾病biotech的融资动向及LRRK2–FADD这一差异化靶点策略。
澳大利亚放射性诊断公司Telix宣布以$1.65B首付款收购德国放射性药物开发商ITM全部股份，若ITM核心资产ITM-11达到特定获批和销售目标，交易还可追加$700M。
推荐理由：了解Telix以$1.65B首付款收购ITM的条款、ITM-11遭FDA拒绝后的监管风险及放射性药物产能整合逻辑。
WCLC 2026于9月12日至15日在首尔举行，多项肺癌后期临床读数公布。翰森制药risvutatug rezetecan（Ris-Rez）与 MediLink Therapeutics的tambotatug pelitecan（Tam-Peli）两款靶向B7-H3的ADC在复发小细胞肺癌III期试验中均较拓扑替康降低54%死亡风险。
NeOnc Technologies Holdings（Nasdaq: NTHI）宣布以现金赎回全部6000股已发行的A轮可转换优先股，合计设定价值$6.0 million，赎回后不再有A轮优先股流通在外。
推荐理由：了解NeOnc以1500万美元定增资金赎回600万股A轮优先股、消除潜在稀释的资本结构操作。
Matisse Pharmaceuticals B.V.宣布完成€14 million的A轮融资，由现有及新股东参与，包括Brightlands Venture Partners与LIOF等机构投资者、私人投资者及管理层。
推荐理由：了解脓毒症新机制资产isupartob sodium的A轮€14M融资及II期临床推进计划。
诺和诺德与丹麦公司 Orbis Medicines 签署合作协议，共同发现多个可用于心血管代谢疾病的大环肽（macrocycles），Orbis 称这些分子“有潜力替代注射类药物”。
DualityBio与Genentech达成ADC合作，将利用DUPAC平台开发新型抗体偶联药物，DualityBio获4500万美元首付款及超10亿美元开发、监管和商业里程碑付款。PMV Pharma的rezatapopt在卵巢癌2期试验中显示46%客观缓解率，76例患者中4例完全缓解。Immatics通过公开募股募资1.5亿美元，用于anzu-cel治疗黑色素瘤的3期试验等。
诺华行使选择权，以 1.25 亿美元首付款收购 Sironax 的脑部递送平台，获得该技术的全球权益。Sironax 将保留利用该平台开发、生产和商业化某些资产的权利，并计划用这笔款项推进三个处于早期试验的项目。
推荐理由：诺华行权收购 Sironax 脑部递送平台，含 $125M 首付款与三个早期管线，供 BD 观察中枢神经系统递送交易定价。
RegCell宣布完成全额认购的A轮融资，并获日本AMED第二笔非稀释性资助，合计6600万美元。其中A轮融资4400万美元由Playground Global领投。
推荐理由：了解RegCell基于Treg的免疫耐受平台融资构成、投资方及IND与二期临床推进计划。
RA Capital Management 本周参与 Solstice Oncology 的 2.25 亿美元 A 轮融资和 Tectora Therapeutics 的 5500 万美元 A 轮融资，今年已参与 30 轮融资，超过 OrbiMed 和 Arch。
今年已有约24起生物科技反向并购宣布，超过2025年全年的10起，私人药企借壳上市成为华尔街热门生意。Fairmount Funds自2023年Spyre与Aeglea交易起推动该模式，相关交易累计伴随约20亿美元私募融资。其最新案例Avere Therapeutics于7月披露与NextCure合并，并融资3.2亿美元，随后再获5亿美元。
Harbour BioMed 合作公司 Solstice Oncology 宣布完成 2.25 亿美元 A 轮融资，由 RA Capital Management 领投，Canaan Partners、Forbion 等参投。
Solstice Oncology 宣布成立并完成 2.25 亿美元 A 轮融资，由 RA Capital Management 领投，Canaan Partners、Forbion 等参投。
推荐理由：了解Solstice Oncology以$225M A轮推进从和铂医药引进的Fc增强CTLA-4抗体porustobart新辅助治疗布局。
Solstice Oncology 宣布完成 2.25 亿美元 A 轮融资，由 RA Capital Management 领投，Canaan Partners、Forbion 等参投，资金用于推进其核心资产 porustobart。
TwoStep Therapeutics宣布完成超额认购的6250万美元A轮融资，并获FDA批准其先导多特异性肽偶联药物TS-104的IND申请，可启动首次人体一期临床试验，患者入组预计今年晚些时候开始。
推荐理由：了解TwoStep超募A轮融资方阵容及其多特异性肽偶联药物TS-104获FDA IND后进入一期临床的进展。
和铂医药宣布其合作伙伴 Windward Bio 报告 HBM9378/WIN378 治疗哮喘的 POLARIS-1 研究 II 期部分中期结果积极，并已启动 III 期研究。
推荐理由：HBM9378/WIN378 哮喘 II 期中期数据积极并启动 III 期，为 TSLP 超长效抗体赛道提供半年一次给药的临床依据。
Harbour BioMed（02142.HK）股份于9月6日正式纳入港股通标的名单，内地合资格投资者即日起可通过沪港通及深港通直接投资其股份，公司市值已稳步突破100亿港元。